从事QA的二三事之当QA被投诉

缘来就是你

缘来就是你 发表于 2024-6-5 10:39
很多年前，一公司QA下车间发现违规的操作，首先是告知车间主任，让其督促改正，一次两次三次车间主任态度都 ...

不是我，但我知道这事！

心甜ypn

十四苏 发表于 2024-6-5 19:14
第一次看到这个高的评价，我先当作对我小作文的赞赏了。之所以引起“专业人事的”反感，同时用“蒲公英是 ...

”第一次看到这个高的评价，我先当作对我小作文的赞赏了。“
看来之前没人说你写小作文，如果让你感觉骄傲那是我的问题，也是社会的问题。

“之所以引起“专业人事的”反感，同时用“蒲公英是专业的 小众的“来隐形对比，认为别人”粗俗“ 说明也是久经沙场的。”
你所说的专业人事，理论上是不会逛这种“专业、小众的”平台的，那不知“反感”从何而来。“认为别人”粗俗“”，不知道是不是你自己感觉我认为你粗俗了，反正我没有。阳春白雪，下里巴人本就如这世间的白云泥土一般，稀疏平常。久经沙场恐怕是武断了，我既不逛小红薯，也不逛微波，不过日常看些热点实事，这些热点中经常夹带私货，整点小红薯和微波的炸裂言论，相信不经常看小红薯的观众也一定被其中言论的三观所震撼，并且随口而出一句“这红薯真是烂透了”。不知道这算不算“久经沙场”呢？

肉肉快到碗里来

十四苏 发表于 2024-6-5 19:00
起初大家反思业务部门不满意的起点是什么？是要多做事情，要更认真审核，代表着工作量。甚至想到说，提的 ...

后台硬的企业太多了，大家遇到过那种国家局检查员到某药厂进行生产现场动态检查过程中，发现实际投料的生产工艺与批准的不一致的情况吗，然后检查员直接上报国家，但最后不了了之了，这种牛不牛。另外，药品行业地下黑市，贩卖注册处方工艺信息，几千到几十万不等，还是那种刚受理，然后信息就泄露的那种，黑不黑？

blunk

其实QA是真得可以反思一下  我原来也在QA
但现在这个行业的高调QA 让QA越来越变味了。

现在就只谈风险，不谈风险级别了。 包括监管部门，”D级按C级 恨不得按A级管“。  

我记得以前在北上广的某个地方，QA是真的作为辅助部门，服务于生产的，

而现在的QA  感觉90% 是监管了

blunk

有没有听到或经常说一句话，”你不改反正我不签字”。如果有道理，别人能不改？  很多时候审核像是在修改八股文。

余额吥足

我是来看评论的，评论区比主题更有意思

zrh196

管理是一门科学，更是一门艺术！精辟

小小虫

哈哈！看到这篇帖子就知道热度会很高，因为每隔一段时间就有“质量帖”在论坛里拔得头筹。
辩证唯物主义告诉我们：实践是认识的基础，认识依赖于实践，实践对认识具有决定作用。  不同的“质量实践”造成了坛友们对于“质量认识”的巨大认识差异。


施行98版GMP时，国内药企多数是“人力时代”，“质量实践”可以依靠质量部门的大包大揽来实现，造就了质量部门的”人力时代质量认识“，比如现场QA作用的完美体现。
GMP施行20几年了，国内药企大部分已经进入“工业时代”甚至是“信息化时代”，这需要多个具备相当专业素养的部门作为支撑，可很多质量部门还在坚守“人力时代质量认识“而没有跟上实践变革的脚步。

寒雨是冷刺

有些部门没有QA盯着，怎么方便怎么来，是真的不怕死，理由是以前一直都是这么干的，一些不符合逻辑、不符合常识的操作还要给你找依据找法规，之这种东西你敢签字？想死别连累别人。

lsy1234

明知道不能签字，不能放行，谁让签字，就让谁写担保书，出了客诉，HR自己承担，不许扣质量部的绩效，我得闹到总经理的面前去，质量管理部的一票否决权，是虚设的吗？HR的岗位职责是什么？搞不灵清

开心就好1234515

让当事人思考一下QA为什么不签字

ljmhzlgy

不签字要拿出不签字的理由和依据，这样才是你决定的底气

zhouy

一、看描述，投诉的是态度问题，gwy都能被投诉，QA不能被投诉
二、不签字是有问题不签字？还是达到标准应该签字确“威胁”不签字来拿捏别人？
三、下面这么多回复，在不了解全貌的情况下就开始共情，符不符合偏差调查的原则？原则这个东西吧，就是某些人双标的工具而已

鬼使神差

HR算老几

心甜ypn

佳楠o30 发表于 2024-6-6 10:29
微生物超限偏差应急处理，为了避免影响没被污染的其它设备需要马上执行加强清洁（前提是已知污染微生物是之 ...

你还是不懂中国的质量。中国的质量是方法不一定有效，评估先行，评估行就做，不行就不做。没有评估你这个行动如何发起？自己偷偷做不留记录？后面引发更大的问题怎么办？怎么溯源？所以你们QA要的是评估有效而不是真正有效的评估。

Zxygga

缘来就是你 发表于 2024-6-5 10:39
很多年前，一公司QA下车间发现违规的操作，首先是告知车间主任，让其督促改正，一次两次三次车间主任态度都 ...

好想知道是啥故事……感觉是我偶尔也会阴暗冒出的念头

缘来就是你

Zxygga 发表于 2024-6-7 14:14
好想知道是啥故事……感觉是我偶尔也会阴暗冒出的念头

心动不如行动，行动起来吧，勇敢的少年！

Magic小兎

凭感觉，不签字的QA还是会有的。我就遇到有一些凭感觉提意见说风险的，但是提意见的时候又拿不出依据。好比先前做灭菌柜的BD测试，我们都按国标写的方法去放置BD包了，国标包括各种相关的法规指南里面都明明白白的写着空载条件下做BD测试，QA还要提出要把BD包放到最差的负载里面去做BD测试，连BD测试的原理都没去搞清楚。

栗子不说话

小小虫 发表于 2024-6-4 11:45
记得当年和质量部门讨论过一个话题：可以起 质量部门的偏差和CAPA吗？

质量部门的偏差和CAPA，那不就是投诉他们的做事流程或者方式了呗，他们又不是生产或者检验这类实际活动的执行者

栗子不说话

肉肉快到碗里来 发表于 2024-6-6 14:15
后台硬的企业太多了，大家遇到过那种国家局检查员到某药厂进行生产现场动态检查过程中，发现实际投料的生 ...

以前工作的企业两本记录，一本是生产自己的记录，一本是给检查看的。这种记录包括去车间检查时就是看看里面的逻辑，日期这些，和人家说哪哪要改，人家就是好的好的，有审计时记录是做的很漂亮的，但是久了也不想再去检查或者仔细审核了