FMEA是否可以用于偏差调查？

隐月

最近听了个培训，说FMEA不应该用于事后行为的分析，比如除了偏差之后的调查，大家怎么看？

vonapk

看看各位大佬是怎么个意见

chinsss

多种原因导致多种失败结果与一种失败结果去调查多种原因的差别？

小斌12

调查是用不上，影响评估还是可以用的吧

老K

FMEA只是个工具；能不能用要看具体的应用情景。个人觉得FMEA总体上还算得上是较为系统性的工具，在风险管理中常用的工具。
FMEA不是不可以在偏差调查中使用；而是多数情况下“并不好用”。FMEA更注重风险点的发现和根据风险大小采取对应的风险纠正措施。偏差调查主要目的是针对已发生和发现的偏离、追查根本原因和制定纠正预防措施。
显然FMEA是从宏观整体上分析和解决问题，具有预先性、系统性；偏差调查是要求解决具体问题，涉及面单一、要求针对性强、见效快。
个人觉得FMEA的思维方式可以借鉴，但是整个工具拿来用于偏差调查不太适用。

栗子7

评估风险可以，用于调查，这不好用吧

大兴西北！

你用用看不就知道了

穷哭了的溪三岁

我个人的理解是：
FMEA是失效模式影响分析，理论上是在失效的行为发生前设想如果它发生了，可能会导致什么后果，这个后果出现的可能性、严重性、可检测性有多少，得到分级，我们为了降低某一个或多个维度，（在失效的行为）发生前制定措施，降低这个行为失效的风险。
对于偏差调查来说，这样的分析就显得比较没有必要的，失效的行为已经发生，再去做这个更偏向前置时间的动作意义不大，此时更应该做的是查因，通过大家常说的5WHY、5M1E这些方法进行调查，明确原因后，制定CAPA。但！此时又可以对CAPA使用FMEA进行评估，制定的每一个CAPA如果失效，是否会导致这个偏差再次发生或出现新的偏差，风险可接受即可实施CAPA。（二者又以另一种形式结合了）
其实就是FMEA就是一个工具，你硬要用来做什么都是可以的，区别只是在于工具是否顺手。

隐月

老K 发表于 2024-6-26 10:57
FMEA只是个工具；能不能用要看具体的应用情景。个人觉得FMEA总体上还算得上是较为系统性的工具，在风险管理 ...

专业

隐月

穷哭了的溪三岁 发表于 2024-6-26 11:04
我个人的理解是：
FMEA是失效模式影响分析，理论上是在失效的行为发生前设想如果它发生了，可能会导致什么 ...

专业

sunguoqing

FMEA是假设性的，偏差是偶发性的，可以将一部分偏差套入FMEA中，方便快速定级或制定纠正预防措施。
同时偏差发生后，会一定程度影响FMEA的评估结果，因为它体现了某些失效事件可能性的变化。

胡汉三12

风险评估用到过 其他还真没用过FMEA

13771305602

FEMA可以作为偏差定级的一种分析方式

ch3b388968

是听了广州的那个无菌指南培训吗

selinahan

我觉得偏差是已经发生的，跟可检测性无关，不太适合FMEA

橘猫先生

偏差影响性评估可以用的，实际偏差调查5why、鱼骨图、头脑风暴用的比较多。楼上几位靓仔分析的都很有道理。

lixu320

我觉得哈，虽然风险和偏差是两个话题，ISO TR 24971还是可以参考一下：FMEA只是bottom-up分析的工具，只有FMEA无法全面分析风险。FMEA+FTA/ETA+HAZOP就行了。
偏差的话，还是用鱼骨图比较合理。

蓝雨~

偏差于调查工具盒影响评估工具，这两个不一样。FMEA只是一个评估工具

xi12re34

楼上回答的非常专业