医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则产品组成成分含量范围

你一点也不胖 · 发表于 2024-7-31 16:04:01

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本帖最后由你一点也不胖于 2024-7-31 16:09 编辑

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）里3.1产品技术要求章节中写“建议产品技术要求中明确产品组成成分、含量或含量范围等信息”是不是意味着可以在产品技术要求里把原料的比例写成一个范围啦，比如写成：

各位同仁，大家对这句话的理解是我这样吗，如果是这样，那真是个喜大普奔的好消息！

你一点也不胖 · 发表于 2024-7-31 16:09:47

快快来点小伙伴啦

abcd8848 · 发表于 2024-7-31 16:17:42

不是的

你一点也不胖 · 发表于 2024-7-31 16:21:12

abcd8848 发表于 2024-7-31 16:17
不是的

那这个含量范围您是怎么理解的呢

abcd8848 · 发表于 2024-7-31 18:05:09

你一点也不胖发表于 2024-7-31 16:21
那这个含量范围您是怎么理解的呢

技术要求的成分含量应该是某一或几个成分的含量范围。不是配方添加量范围

才女筱沐 · 发表于 2024-7-31 21:28:30

不是这么理解的，比如你产品性能指标规定透明质酸钠应大于等于多少，不是你的配方比例范围。配方是固定的。

lelele-- · 发表于 2024-8-1 09:22:21

附件放配方

15900271937 · 发表于 2024-8-1 10:37:40

配方是固定的，作为技术要求附录，含量是作为性能指标，可以是范围，比如你透明质酸钠含量不低于2mg/g或者是0.1%-0.2%

mountain1 · 发表于 2024-8-1 11:30:34

就跟药品的标准里写你的配方相当于是标准里的处方内容这个是固定的。含量范围相当于含量限度，你可以写个最小值，也能写个范围

华微检测赖工 · 发表于 2024-8-1 11:56:34

才女筱沐发表于 2024-7-31 21:28
不是这么理解的，比如你产品性能指标规定透明质酸钠应大于等于多少，不是你的配方比例范围。配方是固定的。

就是才女老师说的，比如产品技术要求中成品主要成分透明质酸钠的含量范围

你一点也不胖 · 发表于 2024-8-6 14:43:32

华微检测赖工发表于 2024-8-1 11:56
就是才女老师说的，比如产品技术要求中成品主要成分透明质酸钠的含量范围

好吧，谢谢各位，看来还是空欢喜一场

你一点也不胖 · 发表于 2024-8-6 14:44:01

你一点也不胖发表于 2024-7-31 16:21
那这个含量范围您是怎么理解的呢

好的，谢谢各位哈