生物反馈治疗设备的检测功能

Redamancyzja

   请问有做过生物反馈治疗设备的老师吗，该设备的功能包括人体电信号采集和电刺激治疗两种。电信号采集功能有点类似于我们平时做的采血和验血（通过对血液各种指标含量的检测，比如白细胞、红细胞、血小板等。将该指标的实际检测值和该指标正常范围进行比对，给医生提供参考）。该设备所采集到的特定穴位的电信号参数（如频率、幅值等）同样也有其正常范围的参考值，通过检测值和正常范围的比对，给医生判断病情提供参考。
   该设备的临床评价需要走同品种，检测功能和治疗功能的性能指标和竞品是等同的，但是竞品的临床资料主要都是讲的治疗功能并不涉及电信号的采集功能。想请教一下懂行的老师，对于这种采集功能的临床评价，技术审评会有哪些方面的考量