原料药起始物料仓库管理

xkdlzg · 发表于 2024-10-23 08:22:24

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各位老师，原料药的起始物料（化工产品）没有规定贮存温度，仅规定密封干燥保存，这样的仓库还需要管控温度吗？需要当做常温库管理吗？还是一般的仓库控制湿度接可以了？谢谢！

奔向远方 · 发表于 2024-10-23 08:28:55

仓库一般都有很多物料，各种物料贮存温湿度肯定不一致，统计好各种物料的贮存温湿度后，将仓库的温湿度控制在都满足的情况下，你这个起始物料储存在这个仓库中，日常严格按照制定的温湿度进行管理，检查老师不会提出问题的，当然，前提你的起始物料要密封，场所要干燥

wzzz2008 · 发表于 2024-10-23 08:38:12

化工品按药管，你也是个人才

不知道，你们老板听不听你的折腾。

xkdlzg · 发表于 2024-10-23 08:51:38

本帖最后由 xkdlzg 于 2024-10-23 08:53 编辑

wzzz2008 发表于 2024-10-23 08:38
化工品按药管，你也是个人才
不知道，你们老板听不听你的折腾。

关键检查员每次来都说没有规定温度按照常温库管理，需要加装空调，这无形中就给企业增加了负担。

℡紫sé · 发表于 2024-10-23 08:54:25

没要求的建议都按常温库管理，不然客户审计都让你改很多次

鬼使神差 · 发表于 2024-10-23 08:55:28

即使原料药的起始物料只规定密封干燥保存，温度管控依然很重要，也应该当作常温库来管理。

首先，“密封干燥保存”重点强调了避免物料受潮，但常温也是一个相对宽泛的概念，一般指10 - 30℃。很多化工产品虽然没有明确温度要求，但温度过高或过低可能会影响其化学稳定性。比如，温度过高可能会加速某些化学反应，导致物料变质；温度过低可能会使物料的物理性质改变，如结晶、凝固等情况。

从质量控制角度讲，稳定的温度有助于保证起始物料的质量均一性。在药品生产的整个链条中，起始物料质量直接影响后续原料药以及成品药的质量。所以，不能只控制湿度，对温度也应该进行管控，当作常温库管理是比较合理的做法。

hailuo78 · 发表于 2024-10-23 09:20:28

有温度要求，一般常温不得顾35°，湿度没要求。控温的话，我们是物理控温，就是房顶淋水，FDA检察官也认可

栗子7 · 发表于 2024-10-23 09:38:16

那些放在露天雨棚下的化工试剂，难道也要常温保存吗？

nianshuai · 发表于 2024-10-23 09:59:10

药典凡例：除另有规定外，[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

xkdlzg · 发表于 2024-10-23 10:33:58

栗子7 发表于 2024-10-23 09:38
那些放在露天雨棚下的化工试剂，难道也要常温保存吗？

起始物料和试剂管理应该有区别吧

[法规] 原料药起始物料仓库管理

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