现场体考整改

Fition

是否可以出具说明，研发阶段的药品未正式生产，所以还使用研发的物料编码

Eternalx9h

hnlhqa 发表于 2024-11-20 16:25
这个好

这个回复是正解。句句在点。点赞了

余默

鬼使神差 发表于 2024-11-20 14:31
以下是针对这些问题的整改建议：

批号不一致问题

点赞

木心同学

十三幺 发表于 2024-11-20 14:59
原因：人员素质问题
纠正：修改记录
纠正措施：全员培训

最终还是质量扛下了所有

米904f3b0e

木心同学 发表于 2024-11-21 16:36
最终还是质量扛下了所有

这个一看就是质量的问题

爱吃鸡蛋的橘子

感觉是放行审核的人不仔细啊，出厂报告估计也是20230601，导致注册填写时也出错，然后型检报告也出错

hoymiii

我感觉有几个老师写的还挺好的

zwq8866

首先人家怀疑你这个记录是后面才造的，因为产品生产好并有了生产记录，完工后形成生产批号，最后才有成品检验报告，然后才送检，三者都是关联的。
   你可以编一个理由：生产人员对成品生产批号的规定不熟悉，产品或者产品包装上打批号时漏打了“SY”字样，因部门之间沟通不畅和全部门管理制度的培训不足，导致过程检验和成品检验时未发现批号不对。然后整改时候就出个产品一致性申明，然后批号管理制度培训。

凯无痕

zwq8866 发表于 2024-11-25 11:12
首先人家怀疑你这个记录是后面才造的，因为产品生产好并有了生产记录，完工后形成生产批号，最后才有成品检 ...

这个前提是你的批号管理规定里面是有SY的才能讲得通吧

zwq8866

凯无痕 发表于 2024-11-25 13:08
这个前提是你的批号管理规定里面是有SY的才能讲得通吧

这个没有的话可以自己加上，体考时候他也没查或者没拍照留证据

君君hv5

很想问这个这些资料是怎么审批通过的，尽量都是往人员疏忽上靠，要不不好整改

凯无痕

zwq8866 发表于 2024-11-25 13:35
这个没有的话可以自己加上，体考时候他也没查或者没拍照留证据

现在的老师体考的时候很喜欢拍照的

mingji

鬼使神差 发表于 2024-11-20 14:31
以下是针对这些问题的整改建议：

批号不一致问题

分析得挺全面的，学习了

k2024

十三幺 发表于 2024-11-20 14:59
原因：人员素质问题
纠正：修改记录
纠正措施：全员培训

helen2021

好神奇，报告居然和技术要求产品名称不一致，很好奇你们报告样稿不审核的吗？？？？？？？？

vugjkhoi

路过看下，学习。

小呆呆123

这怎么能证明两个批号是同一个产品？真实性有待商榷

浅瞳1

路过进来学习一下

商商

批号管理规程执行不到位  管理人员相关人员批号复核不到位  加强人员培训 加大复核力度和责任

千里孤行浪天涯

jidaifei 发表于 2024-11-20 15:01
以我浅薄的认知，只能归咎为培训不到位。措施就是加强培训，再搞个考试记录。
事实上越简单的错误整改起来 ...

这个错误可不简单。第一：批号管理制度培训不到位，第二，复核、审核、批准只是形式签名。综述，管代履职不到位。