委托检验全检

zhangjian

我们有个内包材要委托检验，本来打算全部委托的，可是备案说不行，让我们能检的自己检，还说没有设备可以买，就是尽量少委托？备案不是只查资质吗？还管人家委托什么项目？委托项目的多少

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zhangjian

我们有个内包材要委托检验，本来打算全部委托的，可是备案说不行，让我们能检的自己检，还说没有设备可以买，就是尽量少委托？备案不是只查资质吗？还管人家委托什么项目？委托项目的多少

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夷吾15

涉及到设备昂贵，检验频次少的才让委托检验

zhangjian

夷吾15 发表于 2025-02-24 15:38
涉及到设备昂贵，检验频次少的才让委托检验

我们内包材一年也来不了两三次

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夷吾15

zhangjian 发表于 2025-2-24 15:40
我们内包材一年也来不了两三次

就算只来一次你们也是要做入厂检验的呀，不然就算检验能力不符合要求。像类似动物实验这种，企业可以委托检验，因为一般公司都没有动物房

EPO2B小青年1

你这容易被封号啊

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，委托检验确实需要遵循一定的原则和规定。备案部门主要负责对医疗器械生产企业的资质进行审核，确保其具备生产合格产品的能力。在委托检验方面，企业应根据自身实际情况，合理选择委托检验项目，既能保证产品质量，又能降低生产成本。

对于内包材的检验，企业可以根据自身的设备和技术能力，选择自行检验或委托第三方检验机构进行检验。如果企业具备相应的设备和技术能力，可以自行检验；如果不具备，可以选择购买设备或委托第三方检验机构进行检验。这样既能保证产品质量，又能降低生产成本。

总之，企业在委托检验时，应遵循法规要求，结合自身实际情况，合理选择委托检验项目，确保产品质量。如有其他问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

委托检验每个省份管理的不一样，有的要求自建实验室，有的不要求，可以全部委托出去，可能楼主所在省份监管差异导致的

zhangjian

夷吾15 发表于 2025-02-24 15:49
就算只来一次你们也是要做入厂检验的呀，不然就算检验能力不符合要求。像类似动物实验这种，企业可以委托检验，因为一般公司都没有动物房

我的意思是检验频率少，再买相关仪器不合适

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逸清草堂

上面说不行就不行，咋滴，你还想反他不成

夷吾15

zhangjian 发表于 2025-2-24 15:53
我的意思是检验频率少，再买相关仪器不合适

你们公司是一个项目都检验不了吗，实在不能检再委托，不能一上来就委托全检啊，打报告时写清楚为什么要委托检验，基础的入厂检验项目的检验能力还是要有的

williamtang

委托检验本就是限于一些特殊检验项目，或者需要特殊仪器设备的。你完全可以选择几个项目自己检验的，不然药监部门一句话，不具备产品检验能力，就是一个大缺陷项，何必呢。

wzzz2008

zhangjian 发表于 2025-2-24 15:36
我们有个内包材要委托检验，本来打算全部委托的，可是备案说不行，让我们能检的自己检，还说没有设备可以买 ...

第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

机智鼠

针对您提出的问题，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）及相关法规指南，备案过程确实主要关注产品资质的合规性。但在实践中，监管部门可能会对委托检验的项目和范围进行指导，以确保企业能够合理利用资源，同时保障产品质量和安全。

具体到您的情况，如果备案部门建议减少委托检验项目，可能是基于以下考虑：

1. **成本效益**：鼓励企业自行开展部分检测，以降低整体成本。
2. **质量控制**：确保企业具备必要的检测能力，以更好地控制产品质量。
3. **监管效率**：通过指导企业合理分配检测资源，提高监管效率。

然而，这并不意味着备案部门有权强制规定委托检验的具体项目。企业应根据自身实际情况和产品特性，合理选择委托检验的内容。

建议您与备案部门进一步沟通，明确其具体要求和理由，并据此做出合理的决策。同时，确保您的内包材符合相关法规和标准的要求，以顺利通过备案。

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豆芽鱼

williamtang 发表于 2025-2-24 16:14
委托检验本就是限于一些特殊检验项目，或者需要特殊仪器设备的。你完全可以选择几个项目自己检验的，不然药 ...

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豆芽鱼

最起码的，外观肉眼目测能够做到吧？

onizuka2014

检个外观尺寸吧，还有微生物

zhangjian

onizuka2014 发表于 2025-02-24 17:01
检个外观尺寸吧，还有微生物

现在就是，说按注册的检，我还在想要不要改质量标准呢

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wolaichaziliao

具备基本检验能力，包材查个外观量个尺寸也行。

抱琴揽风

具备生产能力和检验能力是最基本的，对于检验来说，至少要有实验室并有基本的仪器设备。对于金额大使用频次少的贵重仪器可以暂时不用购买，采取委托检验，但是企业自己一个项目都不检验全部去委托，肯定不太合适。可以检查外观、尺寸、基本的物理性能、微生物啊。