洁净车间的验证

H_TINGH

各位大佬，请教一些问题。我们现在的公司还是试生产阶段，所以用洁净车间用的很少，以后生产阶段也会不经常使用。这样应该对洁净车间的环境做什么验证好一点，用气用水点做什么验证。麻烦大家帮忙解答一下，谢谢！

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为什么要做验证呢？生产前搞好卫生，做环境监测就好了
水的话，平时应该都要检测才对

机智鼠

在试生产阶段，洁净车间的验证应侧重于基础性能和环境控制。首先，进行空气洁净度测试，确保达到ISO 14644-1标准中的相应级别要求。其次，温湿度控制需符合生产工艺要求，通常参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款。对于用水点，应进行微生物限度测试，遵循《中国药典》中纯化水、注射用水的质量标准。气源则需检查其过滤系统的完整性和气体纯度，保证无尘粒和油分污染。定期进行这些验证，可确保洁净车间在未来正式生产时能满足产品质量需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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就算用的很少，厂房、HVAC、水系统、空压系统，这些首次验证都是不可或缺的，并且根据你们不经常使用的特性，如果空调停机还需要在空调系统SOP中规定停机的要求，还有清场有效期的验证

程祥

你们车间做过净化空调系统验证、纯化水系统验证、（臭氧/环氧乙烷熏蒸）消毒效果验证，后续保持一定频次的环境检测就行。或者说你们偶尔用，那每次复用前也最好做一次环境检测，连续生产就保持一定频次检测。

w1234ngjin

楼上回答很全面，洁净区验证是指验证空调系统、纯化水、臭氧消毒、压缩空气。

Yohuzsw

洁净车间需要做厂房确认、空调净化系统验证、消毒效果验证，后续的话定期进行环境监测。偶尔使用到洁净区的话可在文件里面规定每次使用前需要对空调净化系统进行环境监测。
用气的话看你们用的是什么工艺用气，以及气体是否直接接触产品来做相应的验证项目。用水的话平时生产和检验都会用到的，所以也要做验证的。这俩个可以看看GMP《厂房设施与设备》这本书