检验报告与质量标准性状描述一致的问题

dust_100

大家有没有印象，检验报告性状项下检验结果与质量标准标准规定的描述必须统一。我找不到出处了。
现在的问题是质量标准性状项下描述为白色固体，但检验报告写白色粉末。
我要求描述必须与质量标准统一，但我却找不到具体权威出处了。不确定我这算不算教条主义了


补充内容 (2025-4-9 15:56):
@1599288795 并不是这个问题，虽然是这个问题引出来的，检查结果没问题我们都认可，但不能标准说白色固体，报告说白色粉末。要么改标准、要么改报告吧。我只是想找标准和报告的描述必须统一的出处。

药徒

一致？统一？包含？

dust_100

标准中是白色固体，检验没问题的话，结果必须描述一致，也只能写白色固体，而不能写为白色粉末

逸清草堂

我倒是觉得为啥东西是粉末，标准不写粉末，要写固体

kuwaithan

写白色粉末状固体

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-9 15:28
我倒是觉得为啥东西是粉末，标准不写粉末，要写固体

吸潮结块，写固体省得以后扯皮。
例如现在就有很多辅料就会陷入扯皮。
灰色的碳酸钙，变黄的蔗糖，结块的甘露醇......
就先写这三个吧，你来说说 它们还是 类白色粉末吗？

琦瑞福生

门门 发表于 2025-4-9 15:44
吸潮结块，写固体省得以后扯皮。
例如现在就有很多辅料就会陷入扯皮。
灰色的碳酸钙，变黄的蔗糖，结块 ...

是的，以前我的标准是类白色粉末，现在改成了淡黄色至类白色粉末或固体，我直接全写，无懈可击

逸清草堂

门门 发表于 2025-4-9 15:44
吸潮结块，写固体省得以后扯皮。
例如现在就有很多辅料就会陷入扯皮。
灰色的碳酸钙，变黄的蔗糖，结块 ...

所以，写多几个呀，不要为难我们耿直的检验员

门门

琦瑞福生 发表于 2025-4-9 15:47
是的，以前我的标准是类白色粉末，现在改成了淡黄色至类白色粉末或固体，我直接全写，无懈可击

你查查中国药典，这三个的标准是 白色或类白色粉末。
前两个还行。但据说甘露醇就没有不结块的，至少我没见过，我问了的人也都没见过一点儿都不结块的。

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-9 15:49
所以，写多几个呀，不要为难我们耿直的检验员

你查查中国药典，这三个的标准是 白色或类白色粉末。
前两个还行。但据说甘露醇就没有不结块的，至少我没见过，我问了的人也都没见过一点儿都不结块的。

dust_100

大佬们，回归正题，我就想找标准和报告描述一致的权威出处

yuansoul

固体  粉末

谁 是 客观状态？

流浪的行者

这个还要出处？你批件上批是什么就是什么啊，这就是出处、

门门

dust_100 发表于 2025-4-9 15:52
大佬们，回归正题，我就想找标准和报告描述一致的权威出处

没有。报告书打符合规定，省得扯皮。
记录写一致了，但是不能全抄。
例如白色或类白色粉末，不能抄白色或类白色粉末。
要根据实际写白色就是白色粉末，类白色就是类白色粉末，不能既是又是。

逸清草堂

dust_100 发表于 2025-4-9 15:52
大佬们，回归正题，我就想找标准和报告描述一致的权威出处

你看看中检院之前发过一个检验报告书写规范，有举个例子
不过你这个嘛，人家犟的就是我看到的就是粉末，你非要逼我指鹿为马

dust_100

逸清草堂 发表于 2025-4-9 16:31
你看看中检院之前发过一个检验报告书写规范，有举个例子
不过你这个嘛，人家犟的就是我看到的就是粉末， ...

这个我也看过，但是跟我的问题还是不太一致

角落里的QA

为什么会写得不一样？检验报告不是对着标准出的，是默写的吗？

dust_100

大佬们，问题没有解决，到底可不可以，一直没找到权威的出处！

机智鼠

在药品检验中，检验报告与质量标准的描述应保持一致，这是确保药品质量和安全性的基本原则。根据《中华人民共和国药典》（ChP）及相关法规，药品检验应严格依据质量标准进行，包括性状描述的准确性。

对于您提到的情况，如果质量标准中规定为“白色固体”，而检验报告中写为“白色粉末”，这确实存在不一致的问题。虽然这种差异可能不影响药品的实际质量和安全性，但为了符合规范和避免混淆，建议按照以下步骤处理：

1. 确认检验结果是否准确无误，如果无误，则考虑修改质量标准以匹配实际检验结果。
2. 如果检验结果有误，应重新进行检验并修正报告。
3. 参考《药品注册管理办法》等相关法规，确保所有文件的准确性和一致性。

具体权威出处可查阅《中华人民共和国药典》及国家药品监督管理局发布的相关指导原则和规定。保持检验报告与质量标准的一致性是专业和法规的要求，不应被视为教条主义，而是为了确保药品的质量控制和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】