注册人制度-委托生产

20220317

wlr963897600 发表于 2025-7-11 10:06
好的、谢谢耐心回复、策划一下这个要求，看38号写植入性器械，需要派驻人员，你们这样执行确实挺严谨的

不客气，具体还是看公司情况。我们是两个不搭噶的公司合作，而且我们是纯走注册人，本身没有生产，前期不得不严谨，前期受托方盘点我们都派人去现场看呢  

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-11 11:13
不客气，具体还是看公司情况。我们是两个不搭噶的公司合作，而且我们是纯走注册人，本身没有生产，前期不 ...

我们也是纯注册人、没有自己的生产，不过目前二类有源、风险相对低点吧、主要没经历过注册人体考、到底审核有多细，还没底

20220317

wlr963897600 发表于 2025-7-11 15:51
我们也是纯注册人、没有自己的生产，不过目前二类有源、风险相对低点吧、主要没经历过注册人体考、到底审 ...

其实和普通生产企业注册体考一样，还是那些老配方，重点还是放在对受托方现场各种检查和原始记录检查，受托方的一切，只不过会把稍稍一部分重点放在委托方质量体系建设上，委托方这边重点主要一方面是委托方的人员，另一方面就是体系文件，体系文件规定好对受托方的各个方面的把控，能证明委托方有能力落实主体责任，就OK了，体考来就是看文件和记录，其他的委托方也没有经历过几次，比生产企业轻松的点是：很多内容药监老师直接去受托方现场问受托方的人员，由他们解答，减少委托方迎检工作量了哈哈。不过有一点重要的是委托方这边也得有人熟悉设计开发文件和产品技术文件，并对文件内容能进行简单解答，不是说委托研发生产，就真的啥都不管不知道了，药监老师考察的重点也是这个，供你参考哈，，我把之前提的内容做的细，最终注册体考以及几次日常检查了，不符合项都是受托方那边的现场一些简单不符合，我们这边就一两项文件问题，其他都是受托方那边，所有现场检查都挺顺利，过程也很和谐，对我们没有什么质疑，整改也轻松完成。

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-11 17:12
其实和普通生产企业注册体考一样，还是那些老配方，重点还是放在对受托方现场各种检查和原始记录检查，受 ...

谢谢、我们这边重点是人、是体系文件，能证明自己可以承担委托方的职责了、监督到位了

Laity。bgw

LX15210659415 发表于 2025-7-9 09:43
不能直接使用供应商的审核表格，首先公司应该制定《受托方审核控制程序》，这个文件中也包括对受托方的初次 ...

学到了               

Laity。bgw

wlr963897600 发表于 2025-7-10 09:06
需要单独设置一套文件、记录去管理了？

受托方可以做一个三阶管理制度    根据委托方的质量体系文件中对受托方的要求、质量协议编写

wlr963897600

Laity。bgw 发表于 2025-7-15 08:42
受托方可以做一个三阶管理制度    根据委托方的质量体系文件中对受托方的要求、质量协议编写

嗯嗯、我策划了委托生产管理制度，把受托审核、日常监督加这个文件内了