卤化丁基橡胶塞25版药典

HHPV

请问，25版药典四部取消了药包材溶血（通则4013）、药包材急性全身毒性（通则4011），药包材比如胶塞不需要检查这两项吗？指导原则9623也没有提到这两项

世间始终你好

你的理解是正确的，下面我们从法规依据和实际监管趋势两个角度来解答你提出的问题：

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一、2025版《中国药典》对药包材毒理项目的变化1. 通则4013《溶血试验》已在2025版四部中删除

• 原通则4013用于部分材料（尤其是PVC类）生物相容性初筛。
  
• 但随着标准与国际接轨，溶血试验在医疗器械中也趋于弱化，如 ISO 10993 系列中也认为某些情况下可豁免。
  
  

2. 通则4011《急性全身毒性试验》也已删除这是与动物急毒实验相关的通则，因其伦理性和实用性问题，也在ISO 10993更新后逐步被取代。

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二、《中国药典》2025版中对药包材的适用情况对象：直接接触药品的包装材料和容器（如胶塞）相关依据：1. 通则 0103《直接接触药品的包装材料和容器》

• 明确指出应提供生物学安全性评价资料
  
• 评价依据为**《药包材注册技术指导原则》（如2023年修订的9623版）**
  
  

2. 《药包材注册技术指导原则》（2023年版第9623号）

• 已完全不再要求开展急性毒性与溶血实验
  
• 生物学安全性评价与 ISO 10993 系列接轨，采用风险评估+选做试验模式
  
• 常见推荐项目：细胞毒性、皮内反应、致敏、亚急毒（视情况）
  
  

3. ISO 10993系列（尤其是ISO 10993-1:2018）

• 鼓励基于材料特性 + 接触时间 + 接触类型进行风险评估后决定是否检测
  
• 溶血、急毒非必测项目，仅在确有毒性机制疑虑时作为补充
  
  

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三、那么，胶塞还需要做溶血和急性全身毒性试验吗？

结论：大多数情况下 —— 不需要再做溶血和急毒实验，只要满足以下条件：

条件一：按照2023版《药包材指导原则》评估，已完成风险分析明确材料来源、接触方式、接触时长、历史数据条件二：采用已验证成熟材料，如：聚异戊二烯胶塞（卤化丁基橡胶）并可引用同类品种历史注册资料（豁免部分生物测试）条件三：已完成必需的项目（如细胞毒性、致敏、皮内反应）

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四、实际操作建议项目是否推荐开展说明
溶血试验不推荐已从药典删除，且ISO中为可选项目
急性全身毒性不推荐指导原则与药典均不再要求
细胞毒性、皮内反应、致敏等推荐保留为基本项目
亚急毒、遗传毒性、植入等视具体用途高风险材质或长时间植入类可考虑

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附：质量体系或申报资料中如何描述你可以在申报资料或风控报告中这样表述：

本品所用胶塞为直接接触药品的包装材料，依据《中国药典》2025年版、《药包材注册技术指导原则》（2023年第9623号）以及 ISO 10993 系列标准，结合材料风险评估和历史数据，未开展溶血及急性全身毒性试验。所选生物相容性评价项目包括细胞毒性、皮内反应、致敏性等，符合当前法规要求。

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HHPV

世间始终你好 发表于 2025-7-18 11:15
你的理解是正确的，下面我们从法规依据和实际监管趋势两个角度来解答你提出的问题：

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一、2025版《中 ...

谢谢您，学习了

HHPV

世间始终你好 发表于 2025-7-18 11:15
你的理解是正确的，下面我们从法规依据和实际监管趋势两个角度来解答你提出的问题：

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一、2025版《中 ...

请问，通则 0103《直接接触药品的包装材料和容器》，这个是药典通则？

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2025版药典取消两项通则并非降低要求，而是通过​​体系化标准​​和​​风险控制策略​​更科学地管理药包材安全。企业需结合材质指导原则（如9623）、通用检测方法及国际标准，灵活选择评价方案，确保符合“质量源于设计”（QbD）理念