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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-12-24 10:32 编辑
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。（与 98版 GMP相比有变化） 【条文注释】本条为新增条款。为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员应当的穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等分别加以论述。 【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，本条中的（六）、（八）、（九）、（十）、（十一）项内容欧盟的GMP要求未涉及。 〖解读〗竭尽所能，杜绝（交叉）污染 ⑴分区生产不同药品 如青霉素类、活疫苗、活菌制剂以及一些其他生物制品一定要在不同的生产区进行生产。 ⑵阶段性生产 “阶段性生产方式”用于区别连续性生产，生产过程中需要有停顿的时间， 批与批之间，不同的产品之间在适当清洁后生产，这样的话可防止产品的交叉污染的发生。 ⑶设置必要的气锁间+排风，不同洁净区压差控制 ⑷防止未经（充分）处理的空气再进生产区 应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理或充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险。 ⑸在易交叉污染生产区操作人员应穿专用防护服 ⑹验证或已知有效的清洁+去污SOP清洁设备，必要检测物料直接接触的设备表面残留物 由于清洁不充分的设备是常见的交叉污染源，应采用已知效果的清洁和去污染规程进行清洁。对残留物进行检测并使用设备清洁状态标识”。 ⑺密闭系统生产 ⑻进风有空气过滤器，排风有防倒流装置 ⑼避免使用三易（易碎+易脱屑+易发霉）器具，防止筛网断裂 ⑽定时完成配制+过滤+灌封+灭菌等工序的生产操作 ⑾中间品（软膏、乳膏、凝胶、栓剂等）规定贮存期/条件 | 
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发表于 2012-12-24 10:31:01
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