国家局召开电视电话会议——要以建立药品专职检查员队伍为主要目标

领松（GMP） · 发表于 2013-2-16 16:03:30

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[size=+0]国家食品药品监督管理局召开2013年全国药品安全监管工作电视电话会议

2013年02月06日发布

　　2013年2月4日，全国药品安全监管工作电视电话会议在京召开。会议的主要任务是，认真贯彻落实党的十八大精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结2012年药品安全监管工作，研究部署2013年重点工作，切实做好药品安全监管工作，保障人民群众用药安全，为全面建成小康社会作出新的贡献。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈同志出席会议并讲话。
　　会议充分肯定一年来药品安全监管工作取得的新成绩，分析了当前突出存在的药品安全问题和风险，对2013年的药品安全监管重点工作进行了具体部署，提出坚持以保安全为目标，以发现和控制风险为主要内容，以实施药品GMP、GSP为抓手，努力打造一个法规制度完善、保障基础牢固、风险管控高效的药品安全监管体系。
　　吴浈指出，要切实抓好新修订药品GMP、GSP的实施，坚决做到标准不降低，时间不延长，依法严格把关；要加强政策引导和服务指导，认真落实四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》要求，确保及时完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业的检查认证工作。同时，要统筹兼顾，谋划新修订药品GSP的贯彻实施，并以此为契机，推动药品流通领域改革。
　　吴浈表示，只有不断完善药品安全监管的制度机制，才能主动适应日益提高的安全监管需求。2013年，要着力开展药品监管制度研究，落实药品安全责任体系，推动建立药品安全链条式管理，探索提高药品安全保障水平的风险管理模式。同时要以建立药品专职检查员队伍为主要目标，以提高现有队伍素质能力为着眼点，不断强化队伍建设。
　　吴浈强调，做好药品安全监管工作，应从分析药品安全监管链条中的风险入手，抓住关键环节和突出问题，特别是严重影响药品质量且可能演变为系统性风险的突出问题。各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域；要继续加大对国家基本药物、高风险品种、中成药和原料药的监督检查和风险排查，认真履行安全监管职能。
　　上海、江苏、安徽、江西等省（市）局的代表在会上进行了交流发言。
　　国家局机关各司局及直属单位代表、总后卫生部药监局代表在主会场参加了会议。各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门代表，在分会场参加了会议。

大家对“要以建立药品专职检查员队伍为主要目标”是如何理解的？我们以前的检查机制有什么问题？

sh12yy · 发表于 2013-2-16 16:10:07

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药学专业认可：0

GmpForEver · 发表于 2013-2-16 16:16:00

效仿美国FDA

阳光空气水 · 发表于 2013-2-16 16:20:44

检查员也需要不断的学习和提高，但是公务员队伍又要求轮岗……所以要解决这个矛盾吧……个人理解

咕咕 · 发表于 2013-2-16 16:25:40

专职的检查员这是一个形式所趋

领松（GMP） · 发表于 2013-2-16 16:35:51

refreshing 2013-2-16 10:01:26
而以往的检查员都不够这个资格了，要求必须企业10年工作经验
而且是要专职的，必须脱离公务员队伍了，

有人看到或听到这方面报道了吗？

我的乐趣 · 发表于 2013-2-16 16:45:22

专职的好呀，又要与国下接轨了

领松（GMP） · 发表于 2013-2-16 16:58:30

转帖：请思考我们的GMP检查机制!

新版认证 13:50:30
请思考我们的检查机制！譬如，检查员的构成，国家和省级两级检查，药监岗位的公务员定期交流的，还包括军转干部转业到药监岗位的，还有从校门刚毕业考公务员的，他们仅仅靠一周的培训就能胜任检查员的工作了。
如何确保认证的质量？如何使得企业有所收获？

美罗13:55:39
国家真应该考虑一下从药厂的人才中发掘一批，对其进行培训，培训成检查专家。在药厂工作过，特别是经历过生产、质量管理的人，有着硬件、软件双重的经验，这些人检查，其实更能检查到一个企业的关键点。有时也能感觉现在的专家提出的一些观点有待商榷。

光GMP的内容和欧盟接轨，可是检查的机制不接轨，是不是不伦不类啊！

[楼主] | Posted:12-01-11 03:11|

风之惑2012 · 发表于 2013-2-16 17:22:09

专职检查员是普遍的作法，但具体的操作形式还有待实践和探讨~

下辈子不搞药 · 发表于 2013-2-16 18:30:13

但愿有的事到了中国不再走样

光头 · 发表于 2013-2-16 19:38:02

要真是从企业里找人，那不是更好么？
没有基层的工作经验，能有什么检查的水平？

新源GMP · 发表于 2013-2-16 20:08:25

成立专职检查员制度是一种理想的想法吧，个人觉得不太现实，在我们这种体制下很难。如果成立了专职检查员，是否这些专职检查员有权利决定GMP认证是否通过？如果能，那他们要有足够的能力和权力才行。但是如果他们连公务员都不是，那么就很难有足够的权力。如果不是专职检查员决定GMP认证是否通过，那跟现在其实差别也不大了，倒是企业增加了负担，除了打点官方，还要额外打点检查员。还有一个问题就是谁来监督专职检查员的问题，要有足够的能力监督专职检查员那么监督的人需要比专职检查员更高的水平，这些人现在也没有啊。从另外一个层面上讲，如果真的由专职检查员来检查，那么以现在国内的实际水平，如果专职检查员都公正公平的检查不玩猫腻的话，能通过GMP现场检查能有多少啊，估计大部分企业都会被枪毙吧，不说别的，就拿实际生产工艺与注册工艺的一致性来说，如果真的搞几个搞过研发或工艺的去查查，有几个能过的了。

焚香煮茗 · 发表于 2013-2-16 22:50:02

顶12楼正解！

GQL3709 · 发表于 2013-2-17 08:40:18

谢谢分享

雄鸡 · 发表于 2013-2-17 08:55:47

比较理想，难以实现。

leshg · 发表于 2013-2-17 10:29:30

这个想法是可以的，但在现在的国情下想实现还很漫长

wadyc · 发表于 2013-2-17 10:36:08

专职检查员形式上理想上可以实际上现实中行吗

qiujian6666 · 发表于 2013-2-17 11:25:51

实践出真知。高手在民间

yuansoul · 发表于 2013-2-17 11:32:54

专职检察员非常重要，特需要技术型的人才，尽量减少办公室行政出身的检察员。。。。。没办法沟通啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-17 13:31:46

如果有招聘，我想去试试……

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