解读新版GMP第217～219条

愚公想改行

      第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

【条文注释】本条明确了委托检验的相关规定。

〖解读〗QC实验室

①人员+设施+设备VS产品性质+生产规模

②一般而言，不委托检验

③确需委托检验，按11章规定，并在报告中说明

   需要特别提醒的是：整个实验室的检验工作委托他方办理是不可以的；也并非所有的检验项目都可以办理委托检验，只有国家药品食品监督管理局《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安［2004］108号））中规定的少数项目可以委托检验。

      第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

〖解读〗QC负责人

①有资质有经验

②可管一个企业的多个实验室

      第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

【条文注释】本条明确了质量控制实验室人员必须具备的条件。

〖解读〗检验人员

①相关专业，中专/高中以上

②经过培训（检验相关的实践），考核上岗

附注：

      从现在开始交流的是关于“质量控制与质量保证”的内容。与98版GMP相比，在新版GMP第十章《质量控制与质量保证》除第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版内容外，其余均为新内容。相关内容包括了旧版的第十章质量管理和第十二章第八十至八十二条。与旧版相比，新版GMP引入了质量保证、GMP与质量控制的概念及其关系，强化了实验室控制，建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。

      此章的变化有：

    ⑴引入质量保证、GMP与QC的概念：QA＞GMP＞QC的关系

    ⑵强化实验室控制

    ①规范实验室的流程

    ②强调对实验室关键环节的控制

    ③强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性

    ⑶建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度

风中思绪

{:soso_e179:}

怀谷

学习了，谢谢！

葫芦娃

实验室不是很了解，加强学习

普药2012

谢谢，学习了

咕咕

检验人员资质：中专或高中以上。。。唉

咕咕

　　
《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安［2004］108号）中
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

“如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)”如何理解？

愚公想改行

咕咕 发表于 2013-2-21 12:20
　　
《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安［2004］108号）中
药品生产企业在对进厂原辅 ...

美女版主,就是在原辅料检验中用到这些大型仪器的时候可以进行委托检验.是不是我没理解你提问的意思.

Sarah

学习啦，非常感谢

jxtan

2008年一次认证吃过这项苦头
{:soso_e101:}
当时公司上下都没人看过这份文件，哎
还好，当时检察官仁慈，还帮忙告知是那份文件，当时那个汗颜那，虽然那时还是个小兵！

youngzhou

学习了，谢谢            

咕咕

愚公想改行 发表于 2013-2-21 12:30
美女版主,就是在原辅料检验中用到这些大型仪器的时候可以进行委托检验.是不是我没理解你提问的意思.

何谓大型仪器？原吸算大型不？

愚公想改行

咕咕 发表于 2013-2-21 22:57
何谓大型仪器？原吸算大型不？

算呀

咕咕

愚公想改行 发表于 2013-2-21 23:37
算呀

何谓大型仪器？

愚公想改行

咕咕 发表于 2013-2-22 09:37
何谓大型仪器？

我也说不好,应该是科技含量较高,一个人搬不动的仪器吧?

咕咕

愚公想改行 发表于 2013-2-22 10:03
我也说不好,应该是科技含量较高,一个人搬不动的仪器吧?

偶认为用于检测的仪器其科技含量均高，好多仪器一个人是无法搬动的。

1095296095

学习了，谢谢。