应不应该对验证方案进行风险分析？

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:29:13

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提问帖~~~~~~~~~
大家对验证方案的风险分析怎么看？
对系统进行的风险分析可以用来指导验证的程度和范围，那么验证方案本身的风险分析，是不是必要的？用于分析验证方案中设定的程序、方法和一些逻辑关系的风险，以减少验证方案对验证实施过程中带来的不确定性因素，使需要验证的系统得到更加准确的表达和证明。
还有就是我们对验证方案进行分析，应该把这部分分析放在什么位置？方案里，还是但对做分析报告？
哪位前辈帮指导下，不胜感激~~~~~~~

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:29:47

自己顶一下

风刀霜剑 · 发表于 2013-4-18 08:31:13

风险是全程的！

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:31:44

还有就是怎么分析？呵呵呵

雅竹 · 发表于 2013-4-18 08:33:03

应该对验证数据（结果）进行风险分析。

大呆子 · 发表于 2013-4-18 08:33:47

不用，验证方案来源于你验证前，对验证对象的风险管理

芬芬~ · 发表于 2013-4-18 08:35:05

把验证对象拿来分析分析，侧重点在哪里，至于怎么做可以头脑风暴的。。。

zyq2011 · 发表于 2013-4-18 08:41:22

验证是对风险分析的一种支持，风险分析是验证的目的

yuansoul · 发表于 2013-4-18 08:42:56

谈谈个人看法：

验证本身是否需要风险分析，我觉得不需要强制，但是还是需要进行一些评价。例如：工艺验证，使用乙醇，乙醇供应商可能有2~5个，那么就需要根据已有供应商评价数据来确定验证批次使用那个供应商的乙醇。这个就是基于风险的分析和评价。

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:44:11

芬芬~ 发表于 2013-4-18 08:35
把验证对象拿来分析分析，侧重点在哪里，至于怎么做可以头脑风暴的。。。

我的意思是对验证程序的风险分析，我们首先对系统进行分析，得出的结果指导验证的程度和范围，然后编写验证方案，我是想对验证系统的风险分析下，不知道有没有必要。

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:45:16

大呆子发表于 2013-4-18 08:33
不用，验证方案来源于你验证前，对验证对象的风险管理

那要不要对验证的程序进行风险评估，也就是对验证确认管理的风险分析

godme · 发表于 2013-4-18 08:46:23

造工具的工具

无法无天 · 发表于 2013-4-18 08:50:19

我们也一直做什么风险分析，慢慢觉得大可不必。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-18 08:50:48

我觉得应该对验证范围进行风险评估，恩，好比做个空白试验吧。

鑫吉口 · 发表于 2013-4-18 08:51:09

药典已有检验方法做确认时不必做风险分析了
如清洁验证就要做风险分析：从设备、物料、环境、人员、制度进行，确认验证程度和范围

了了. · 发表于 2013-4-18 08:53:45

楼主还是按照你的思路，上传个你做好的文件附件，大家再来讨论，可能更合适。

布丁 · 发表于 2013-4-18 08:55:51

无法无天发表于 2013-4-18 08:50
我们也一直做什么风险分析，慢慢觉得大可不必。

呵呵只是我先弄出个层次来，质差太多现在有点乱

男儿当自强 · 发表于 2013-4-18 08:59:29

什么都做风险分析啊

mamagege521 · 发表于 2013-4-18 09:00:19

芬芬~ 发表于 2013-4-18 08:35
把验证对象拿来分析分析，侧重点在哪里，至于怎么做可以头脑风暴的。。。

头脑风暴这个词有点熟悉

布丁 · 发表于 2013-4-18 09:11:05

十万个为什么发表于 2013-4-18 08:50
我觉得应该对验证范围进行风险评估，恩，好比做个空白试验吧。

那个在对验证对象的风险分析力已经完成了，GMP要求的

[风险管理] 应不应该对验证方案进行风险分析？

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