专家答疑85.（公布）有关计算机系统验证的问题

岁寒三友 · 发表于 2013-6-3 05:44:17

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-4 05:54 编辑

85、2010版GMP首次提出计算机化系统验证，目前中国制药认证机构对计算机化系统验证的关注度有多少，检查中是否会对不成熟的计算机化系统验证提出疑问？如何提高计算机化系统验证管理？除GAMP5外，是否还有其他官方指导文件，资料？

答：目前我国制药认证机构对计算机化系统验证虽然关注，但缺乏必要的专职技术人员，与国际的差距较大。现国内系统或设备的设计上也存在不足，这肯定需要一个过程。国家局有关计算机系统的附录共22条，A4纸约2页，尚在征求意见中。

天长 · 发表于 2013-6-3 08:15:08

抢个沙发，敬请高手解答。

暖阳 · 发表于 2013-6-3 08:36:20

同样关注{:soso_e103:}

无正文 · 发表于 2013-6-3 08:38:42

到底要怎么做呢？

开羽 · 发表于 2013-6-3 08:45:45

参见《制药工艺的验证》第8部分。

windli · 发表于 2013-6-3 09:02:04

对这个提问是有的但不是大问题

国外有指南的

LQF · 发表于 2013-6-3 09:03:44

Q7A中描述也不是很详细

横刀123 · 发表于 2013-6-3 09:09:26

关注，现企业计算机系统化程度不高，如何做验证？

icymagma · 发表于 2013-6-3 14:40:02

关于这个话题，最好还是找各个点来说明，要不然太泛泛了。

计算机系统验证，目前来说，最主要的指导文件还是GAMP，原因在于GAMP是集合了很多药企、顾问公司、专家的实践及经验的，也是被各个监管单位认可的验证流程。
GAMP用比较浅显的方式描述了计算机系统验证的原则和各个步骤，对于不熟悉计算机系统验证的人员来说，GAMP算是入门的书了，不管怎么样都要好好看看。

但是GAMP在实际操作的时候，却会出现很多问题，比如说到底要不要做单独的计算机系统验证、几个生命周期是怎么回事、生命周期到底怎么划分、软件分类到底依据什么东西什么方式来分类、风险分析到底怎么做、初始风险分析和功能风险分析怎么界定、FAT/SAT/Commissioning和 IQ/OQ/PQ到底怎么去对应等等。这样的问题让实施者很会头大。

主要的原因还在于GAMP特别是GAMP5 在内容和架构上有不少缺陷或者模糊点，很多和ICH 相关的内容，问题不大，但是真的涉及计算机系统了，就开始混淆了。

我们国内的验证指南什么的，基本上也都是抄了GAMP再整合出来的，缺少原创性。

其实相比较于GAMP，各大药厂自己的计算机系统验证指南会更加详尽，我参加过原来的惠氏、勃林格殷格翰、Eli Lilly、J&J、Roche等项目，个人感觉药厂自己的指南会更有可操作性，毕竟就是实际用来面对审查的；其中Roche的验证文档水平差了点，但很多地方也用来作为实施标杆，因为更接近国内药厂的能力。

有兴趣的话，这个问题可以多多讨论。

彩虹 · 发表于 2013-6-3 22:17:35

国家局有下发的计算机验证征求意见稿

icymagma · 发表于 2013-6-4 11:04:00

征求意见稿的“计算机化系统”主要还是简单说明要有什么样的计算机系统，比如说Security Control什么的，以及对于电子记录提了一些细则要求。而“确认与验证”附录也是比较粗泛的要求。
为了照顾国内不同药企的不同需求状况，国家局发布的这些附录要求，只能是最低要求，而且也没有细则的实施指导，细则实施指导，估计只有看后面有没有指南文件了。

追风者 · 发表于 2013-6-4 16:41:07

icymagma 发表于 2013-6-3 14:40
关于这个话题，最好还是找各个点来说明，要不然太泛泛了。

计算机系统验证，目前来说，最主要的指导文件 ...

同意看法！

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 17:11:06

这个接触的少，只知道有分级授权管理

tooseven · 发表于 2013-6-29 20:11:03

我们在国内的审计中没有审计官问过，国外审计倒是有问的，但是比较少。从记录来看FDA的审计问的相对较多。更多是偏重计算机系统的验证及日常运行管理流程而非具体技术细节。

tooseven · 发表于 2013-6-29 20:16:58

icymagma 发表于 2013-6-3 14:40
关于这个话题，最好还是找各个点来说明，要不然太泛泛了。

计算机系统验证，目前来说，最主要的指导文件 ...

计算机验证与正常的设备验证理念是一致的，其难点是对软件及其结合硬件所实现的功能的风险识别和控制。因为看不见，摸不着所以大家觉得有些神秘。其实很简单。这方面印度的IT人员做的比较好。

sunweihuacg · 发表于 2013-8-11 13:23:51

虽然不知道icymagma在说什么，但感觉很厉害的样子

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-1 16:17:39

icymagma 发表于 2013-6-3 14:40
关于这个话题，最好还是找各个点来说明，要不然太泛泛了。

计算机系统验证，目前来说，最主要的指导文件 ...

还请您发个帖子仔细讲解讲解

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-1 16:21:29

tooseven 发表于 2013-6-29 20:16
计算机验证与正常的设备验证理念是一致的，其难点是对软件及其结合硬件所实现的功能的风险识别和控制。因 ...

求详细解答,印度公司是怎样比国内好的呢?关于计算机系统验证

tooseven · 发表于 2014-5-5 23:05:31

xcl308 发表于 2014-5-1 16:21
求详细解答,印度公司是怎样比国内好的呢?关于计算机系统验证

印度的IT服务外包做的很好，我想你一定听说过。对于这一点我不是说印度人的IT就是比中国强大。这一点我自己的分析是：印度人官方语言是英语，对欧盟法规的理解比我们要快，与西方国家沟通障碍比较少，另外印度人比较便宜，还有就是印度人的思维模式比较符合西方人的习惯。从我个人的经验上来说，我们很多IT的项目都是印度人在做，基本模式是，我们公司出一个总负责人，然后找一个印度的团队做整个项目的管理和技术的服务，甚至系统使用以后的技术服务都是印度人。但是中国的公司这一点就有一些问题，首先沟通就是一个障碍。

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-6 08:31:27

tooseven 发表于 2014-5-5 23:05
印度的IT服务外包做的很好，我想你一定听说过。对于这一点我不是说印度人的IT就是比中国强大。这一点我自 ...

语言问题喽，呵呵

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