关于冻干粉针的问题请教一下大家

嗚儱嗏

以下是关于冻干制剂的问题想请教一下大家：
1.我们的清洗灭菌岗位的纯化水、注射用水管道装在一起是否有交叉污染？因为i我们没有干热灭菌柜？纯化水会否增加热原的风险？而注射用水我们是去除热原的。
2.B级的模具是否不应该用纯化水冲洗后再用注射用水冲洗？而是直接用注射用水冲洗。如果用纯化水冲洗是否会增加热原的负荷？另外配制用的器具是否也应该用注射用水冲洗，降低热原的风险？
3.湿热灭菌柜所用的的疏水性滤芯是否应该灭菌？如果拆下灭菌管道应该怎么处理？
4.冻干制剂全压塞出来的产品大家有没有安装成像系统？
5.消毒液配制罐大家有没有在线灭菌的啊？

sdwg

顶一下，期待答案

嗚儱嗏

咋没人回答呢？{:soso_e135:}

yuansoul

呼叫版主: @四叶花 @大上海  @残伤   @河西智叟   工作啦  

四叶花

个人想法：
1、水管道都是安装在一起的，各是各的循环回路，这与灭菌柜应该没什么关系吧
2、都是先纯化水冲洗后再用注射用水冲洗。不过你不计较成本就直接用注射用水也行哈
3、疏水性滤芯测气泡点，定期更换
4、没有安装
5、没有在线灭菌

wzheng831003

本人不是从事生产，个人观点：
1：你的管道在一起是不是纯化水和注射用水出水公用一部分管道，如果是两个使用点在一起，应该没有影响，另外，注射用水不是除热源，而是注射用水有热源控制要求。
2：从风险角度讲应该是用冷却的注射用水清洗器具，
3：这个疏水性滤芯有的企业是通过纯蒸汽流通灭菌，有的是定期更换，
4：全压塞是否要装成像，是不是取决于你的后面轧盖是B+A还是C+A?
5:这个应该和药夜配制一样，需要加装在线灭菌的吧

大上海

嗚儱嗏 发表于 2013-8-12 14:41
咋没人回答呢？

稍等我给你扩散一下

东北以东

1 有污染的风险，如果阀门没有密封严，压力高的会顶向压力低的
2 注射水就是用来最终淋洗的，水越纯，洗涤效果越不好，而且如果初洗就用注射用水，对换热器的要求应该很高吧
3 拆下来灭的话要有防止被污染的措施
4 不懂
5 配制罐不需要吧，消毒液是无菌的吗？

zq2aa

1.我们的清洗灭菌岗位的纯化水、注射用水管道装在一起是否有交叉污染？
公用管路不建议，交叉污染及混淆
2.B级的模具是否不应该用纯化水冲洗后再用注射用水冲洗？而是直接用注射用水冲洗。
有啥不可，做个验证就是，挑战个内毒素试验，冲洗稀释，降低3个对数就可
3.湿热灭菌柜所用的的疏水性滤芯是否应该灭菌？如果拆下灭菌管道应该怎么处理？
定期灭菌，在线灭菌最佳，管路闷板住；多用过滤的无菌压缩空气冲冲，空消一次即可。
4.冻干制剂全压塞出来的产品大家有没有安装成像系统？
你在C级背景的下建议安装，B级可不要。
5.消毒液配制罐大家有没有在线灭菌的啊？
不需要的，后段无菌就可，改用无菌装的消毒液更好

Btxcatcat

来学习一下。。。问题不大哈