设备位置的改变需要再验证的项目

沙漠绿洲 · 发表于 2013-8-28 07:33:02

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请教专家：公司新版GMP已经通过马上投入生产，需要部分生产设备由一个车间迁移至另外一个车间，这部分迁移的设备需要做在验证的那些内容？

yyylggglll · 发表于 2013-8-28 07:57:11

看什么设备，关键设备要做风险评估和运行确认，性能确认。

胜利者 · 发表于 2013-8-28 08:10:21

路过

快乐糊涂神 · 发表于 2013-8-28 08:14:19

在原来设备验证的基础上，要重新做安装确认，运行确认，性能确认个人觉得用空白物料做一下就行了。

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-28 08:24:19

位置变动体现在你原来的验证方案里面的应该是再验证的范畴吧参考原来的方案除了去DQ就差不多了

szfun · 发表于 2013-8-28 08:27:59

比较重要的设备的话要做的，相当于新安装设备吧。

youranzide · 发表于 2013-8-28 08:37:22

个人认为：关键设备进行3Q确认，非关键设备按工程设备验收的相关程序走

大圣121121 · 发表于 2013-8-28 08:45:00

还得看对成品的影响程度，是否为关键性的比较同意7楼看法

沙漠绿洲 · 发表于 2013-8-29 07:38:02

各位专家的指导坚定了自己之前的想法，谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-29 08:58:00

IQ必须要做
OQ可以根据情况
比如说你要是拆解的话一定要做全的
如果不拆解的话可以只做可能发生变化的项目
例如搬运过程中一般会发生震动所以有光学的部分要做
你可以针对全确认的项目根据转移方案逐条评估选择哪些可以不做
但如果项目不多而且比较好做的话都做也没有问题
PQ最好要做

[确认&验证] 设备位置的改变需要再验证的项目