药品GMP20周年，检查员文集（与现场检查相关）

盐不油中 · 发表于 2013-9-27 20:10:21

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彩虹 · 发表于 2013-9-27 20:13:48

学习下，谢谢。

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 20:17:08

感谢盐老师热心分享，下载学习了，您说有启发一定没错，蒲友们赶快下载吧

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 20:47:42

GMP飞行检查、证据收集合法性

《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 20:50:07

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

GMP实施多年来，执行企业从被动要求实施到主动遵循规范，监督部门从表观形式的监督深入到内部管理的考察，双方都经历了学习提高的过程。
　　但是，怎样更有效地监督药品质量、促进制药业规范有序地生产，是我们应该再思考的问题。（包括现场评定标准涵盖面、药品质量标准缺失、市场监督评价与认证结果不挂钩）
　　一、谈谈原料药的现场检查
　　原料药的生产工艺因其化学结构的不同而特定，而它的质量标准又与其生产工艺、给药途径密切相关。因此，生产工艺必须经过审批，质量标准必须针对特定的生产工艺制订。

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 20:51:31

药品GMP检查中的认识与体会

2000～2003年上半年有幸受国家药品监督管理局药品GMP认证中心委派，参与对药品生产企业的药品GMP认证检查，在全国各地共检查了30多间药品生产企业，学到了不少企业贯彻实施药品GMP的知识，同时也有不少感触与体会。

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 20:57:33

本帖最后由 fsyylf 于 2013-9-27 20:59 编辑

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

大容量注射剂为最终灭菌的无菌制剂，产品规格在50—500mL之间，包装形式有玻璃瓶、塑料瓶和软袋。本文所讨论的为玻璃瓶大容量注射剂在GMP认证中出现的问题。

对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

质量保证（QA）体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保障。

孙艳红 · 发表于 2013-9-27 21:12:12

十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩

一、回顾
《药品生产质量管理规范》（GMP）是现代世界上公认的药品生产企业管理的基本要求。我国实施GMP的时间晚于世界上发达的国家，引进GMP的理念也时间不太长。

药品GMP认证现场检查管理探讨

药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会

成果理性建议――我的感悟
作为一名老检查员，风雨20年，见证了GMP的艰辛历程，适逢GMP二十周年庆典之际，也来谈一点对GMP粗浅的认识。

GMP现场检查和认证标准的商榷

近年来我国的药品质量和药品生产行业的整体水平得到本质的飞跃，与我国实施药品GMP规范生产、GMP现场检查和许可证制度的实施密不可分，尤其是GMP的现场检查促进并极大的推动了药品生产企业规范生产。

呵呵，走马观花看了一下，都是些资深检查员写的，真的不错

阿旺 · 发表于 2013-9-27 21:40:22

看看，谢谢分享

syhorchid · 发表于 2013-9-27 22:30:37

谢谢分享

hemigua · 发表于 2013-9-27 23:34:33

学习下，谢谢。

盐不油中 · 发表于 2013-9-28 11:53:23

fsyylf 发表于 2013-9-27 20:17
感谢盐老师热心分享，下载学习了，您说有启发一定没错，蒲友们赶快下载吧

放假，没啥事，找点东西研究研究。

felton · 发表于 2013-9-28 12:14:05

感谢分享，学习一下~

流浪 · 发表于 2013-9-28 17:55:06

学习学习

GMP新手 · 发表于 2013-10-9 07:35:35

学下，谢谢

果子 · 发表于 2014-12-13 15:00:19

谢谢分享啊

叮咚 · 发表于 2014-12-13 15:20:42

谢谢分享，

盐不油中 · 发表于 2014-12-13 17:46:17

叮咚发表于 2014-12-13 15:20
谢谢分享，

有心人啊，这是去年的一份资料。

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