符合FDA计算机系统验证的程序性的任务流程

药仙

程序性的任务流程
验证计划
验证主计划生成(VMP)
•建立项目管理
•明确用户需求
•制定验证培训计划
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风险分析
•评估GxP重要性
•进行Part 11的评估        
•计划供应商的检查
•风险评估归档
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详细计划
•明确功能要求/需求
•包括基础架构的必要条件
•实施变化控制的流程
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设计规格书
•设计硬件并选择设备
•明确软件设计
•确立编成组态管理流程
功能规格书(FS)􀂄
描述系统如何实现功能,可能包括
􀂄现场仪表清单
&#1048708&I 图
􀂄数据管理的需求􀂄
   人机界面
设计规格书(DS)􀂄
自动化系统的布置图包括系统硬件和软件组成􀂄
操作员站功能,控制器,冗余需求,系统接口等等􀂄描述软件功能和如何实现,以避免临时的,特殊的,不在计划内的决定
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IQ安装确认
•工程组态和编码
•源代码回顾
•进行软件集成测试
•检验系统与设计规格书的符合性
•生成测试计划
•制定测试规格书
•进行安装测试
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标准操作规程(SOPs)
•收集评估全部的SOPs
•写出相应的SOPs
•包括需求
•组织SOPs
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OQ操作确认
•系统调试
•检验系统与功能规格书的符合性
•确保按SOPs的执行
•进行操作测试
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系统和用户文件
•生产文件模板
•文件的必要条件
•系统文件和应用流程文件的归档
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PQ性能确认
•检验系统与用户需求规格书的符合性
•确保按SOPs的执行
•进行系统的SAT
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urs

1.控制逻辑图

URS032	功能说明（FS）	必需
URS033	功能设计说明（FDS\设备及控制系统）	必需
URS034	控制逻辑图	必需
URS035	硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS)	必需
URS036	控制柜I/O测试报告	必需
URS037	控制系统功能测试报告	必需
URS038	投标方必须提供控制和监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。	必需

2.报警

URS039	系统应有故障报警和控制报警功能，报警包括: 过滤器阻塞报警、送风温度过限报警、送风湿度过限报警、室内温度超限报警、室内湿度超限报警、风机状态异常报警、风机启动失败报警、压差报警控制功能等。	必需
URS040	当各净化空调机组有任何不正常状时, 系统均认为故障, 产生报警, 并动态地打印出报警发生的时间、内容等。	必需

3.

URS010	提供详细的空调冷媒及热媒配管系统的流程图。	必需
URS011	提供详细的温湿度及压差控制的系统图、控制点图。	必需

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1.1功能设计说明（FDS\设备及控制系统）样板见附件一

Functional DesignSpecification of Automatic Control System for HVAC
空调自动控制系统功能设计说明

1.2硬件设计说明（HDS）样板见附件二

HardWare Functional Design Specification Of Automatic Control System for HVAC

空调自动控制系统硬件功能设计说明

1.3软件设计说明(SDS)样板见附件三

Software Functional Design Specification of Automatic Control System for HVAC

空调自动控制系统软件功能设计说明

1.4空调自控系统DQ 样板见附件四

Automatic Control System for HVAC

Design Qualification Protocol

空调自动控制系统设计确认方案

1.4空调自控系统IQ 样板见附件五

Installation Qualification Protocol of

Automatic Control System for HVAC

空调自动控制系统

安装确认方案

wolaichaziliao

来个完整版的，不要调我们的胃口噻

dml8888

有个文件分享就更好啊！

abc678

这个值点钱的

药仙

abc678 发表于 2013-11-15 16:13
这个值点钱的

不值钱，但是费力

rongtion

楼主有没有《Pharmaceutical Computer Systems Validation》第二版PDF？俺只有第一版的PDF。纸质版亚马逊卖2000大洋，俺买不起。

药仙

rongtion 发表于 2013-11-15 17:04
楼主有没有《Pharmaceutical Computer Systems Validation》第二版PDF？俺只有第一版的PDF。纸质版亚马逊卖 ...

我没有，但是我不看这个文件，还是实际点吧，多参加几次实际验证比那个资料更实际，

abc678

药仙 发表于 2013-11-15 16:41
不值钱，但是费力

做一个空调的验证价格在30万左右

abc678

rongtion 发表于 2013-11-15 17:04
楼主有没有《Pharmaceutical Computer Systems Validation》第二版PDF？俺只有第一版的PDF。纸质版亚马逊卖 ...

看书也写不出这个文件来

药仙

abc678 发表于 2013-11-16 09:22
做一个空调的验证价格在30万左右

5万我给你做一套

wangjin1023

做验证很费钱的

药仙

wangjin1023 发表于 2013-11-16 15:44
做验证很费钱的

假验证不花钱

zyq2011

wolaichaziliao 发表于 2013-11-12 09:41
来个完整版的，不要调我们的胃口噻

深有同感啊

湖南卫士

忽悠。标题党

药仙

湖南卫士 发表于 2013-11-20 18:13
忽悠。标题党

恐怕有些人连标题都看不懂，你还是闪吧，我不想跟你争了，累了

药仙

湖南卫士 发表于 2013-11-20 18:13
忽悠。标题党

现在有些事情没法说清楚，你以为看模特表演的人是想看华丽的时装呀，他们想看的是时装里的东西，呵呵我想我没有说错，我发了一个计算机验证程序文件，已经够吐血了，但是他们想看时装里头的东西，我怎么办----郁闷@朝霞小虾米 @大傻子 @湖南卫士

VIVAVIVA

很关注计算机系统的验证。
从目前见到的本单位其他人员完成的验证方案来看，要完成这一验证难度确实不小（见到的验证方案明显不符合楼主在首层提供的框架，缺陷和缺失的内容太多，楼主提供的框架比较全面）。

药仙

VIVAVIVA 发表于 2013-11-24 08:56
很关注计算机系统的验证。
从目前见到的本单位其他人员完成的验证方案来看，要完成这一验证难度确实不小（ ...

我那个框架不是我发明的，是GAMP5的基本要求。我总结和实践了一下，为了使广大坛友对计算机验证有一个基本模式，我发了一个框架给大家，但是，大家要的不是框架是全部验证文件，无语了，难道自己不能根据自己的实际配置塌下心来做一个？许多人说我是标题党，朝我扔鸡蛋，还是臭鸡蛋-----我真是自找没趣。{:2_38:}

小李飞刀

挺复杂的吗

syhorchid

谢谢分享