清洁验证的关键点如何识别？

红色石头8

请问各位大侠：
对于原料药的清洁验证，罐体比较大，串连的几个罐子一起洗，能够保证清洁干净吗?清洁的用水量如何定量？串连的400L罐体和200L罐体之间还有不能拆卸的螺杆，在线清洗能够保证清洗干净吗？

墨石

原料药不太了解。像制剂的太长的管线要分段清洗。难清洗位置要有取样口的。

红色石头8

墨石 发表于 2014-2-17 10:10
原料药不太了解。像制剂的太长的管线要分段清洗。难清洗位置要有取样口的。

那分段清洗，清洗完的那段是否必须保证密闭，防止再受污染？请问有没有相关清洁验证资料参考呢？

tsingsea

能不能清洗干净要验证才知道的嘛，哪些地方感觉有风险，就取样检测咯。

墨石

红色石头8 发表于 2014-2-17 10:13
那分段清洗，清洗完的那段是否必须保证密闭，防止再受污染？请问有没有相关清洁验证资料参考呢？

清洗完的那段是否必须保证密闭，防止再受污染。清洁验证资料就看各个指南吧，也没其他的

游灬骑灬兵

可以在线清洁和人工清洁结合。人工用高压水枪清洁。清洁完毕后，进行蒸汽灭菌。

幻影

能不能干净要看你们的可接受标准，比如罐子有几种原料药共用，是否有难清洗的死角等等。

这么大的问题问出来，大家也没法给你解答啊。

亡灵J.

个人认为
西药  原料药只需要在精制那一步的罐体进行仔细清洁就ok了     之前的步骤 不管怎么样都是有杂质的 就算精制 母液中也含有杂质
所以 只要经过清洗 目测没有明显残留就可以    有必要做微生物限度   
中药提取 也是一样的 主要测微生物  其他目测就可以   
生物制药要考虑活性什么的  完全不了解  没法说了
我并没有做过西药的原料药  我是学化学的 西药部分仅仅是分析  希望对你有帮助  当然如果有错 也可以提 我也学习一下

百万个为什么

1：先不要看现有方法如何改进。先对生产设备进行有目的目测（残留、变色），再针对性对不易清洗点进行取样残留检测。
2：CIP：罐体一般为喷淋（全面无死角、压力、水量），管道差不多。最后就是残水排净。

清洁验证目的是实际生产无交叉污染，建立楼主从实际出发。如果目前方法无法清洗到位，再想办法

游灬骑灬兵

接临时管道，从人孔清洁。你根据自己情况，制定适合的清洁方法，经过清洁验证就ok了。没有固定的清洁方法，根据实际情况确定就可以。
风险评估确定最难清洗点，清洁验证时对这些清洗点进行取样检测。包括：化学残留、微生物残留、清洁剂残留。最难清洁部位都合格，其他部位肯定合格。
难点是连续大体积验设备的清洁可接受限度不好确定，这个需要好好考虑。

幻影

如果没有共线的话，清洁验证标准可以松很多了

幻影

那我知道了，是客户想买你们的设备，让你们保证能清洁干净吧。

其实能不能清洁干净，要考虑产品的性质，比如易溶、难溶；具体的清洁参数设计要客户自己做。

你们要做的是要保证设备的材质，罐体、管路设计无死角；配备客户的产品清洁要求的硬件；最终才是验证是否能洗干净。

红色石头8

幻影 发表于 2014-2-17 11:00
那我知道了，是客户想买你们的设备，让你们保证能清洁干净吧。

其实能不能清洁干净，要考虑产品的性质， ...

嗯，是的，但是客户要我们提供清洁方案和清洁验证，所以我之前问了产品啊什么的，我们的项目经理就说只有一种产品。我就按照一种产品写了一个验证方案。但是，总觉得那么大的罐体，清洗时加上喷淋装置能够洗干净吗？

幻影

红色石头8 发表于 2014-2-17 11:11
嗯，是的，但是客户要我们提供清洁方案和清洁验证，所以我之前问了产品啊什么的，我们的项目经理就说只有 ...

你们要保证罐体喷淋覆盖率100%，可以通过核黄素试验确认一下。具体客户能不能洗干净，是根据产品性质，增长清洗时间来时限。

游灬骑灬兵

幻影 发表于 2014-2-17 10:51
如果没有共线的话，清洁验证标准可以松很多了

是的，只有一种产品也要做化学残留，甚至降解产物残留。

亡灵J.

亡灵J. 发表于 2014-2-17 10:29
个人认为
西药  原料药只需要在精制那一步的罐体进行仔细清洁就ok了     之前的步骤 不管怎么样都是有杂质 ...

@红色石头8 单一品种的话比较简单  无可见残留就可以    连续生产时 并不需要很彻底的清洁      彻底清洁 还需要做清洁方法验证   罐体一般采用喷淋法   需要做喷淋效果确认  
或者配备高压水枪冲洗？  这个是突然想到的  不知道合不合规  因为人工清洗 不能保证每一次的效果都一样  

大上海

多增加几个喷淋装置安装不同角度确保360度全覆盖，不易清洗，打循环

小黑ie

tsingsea 发表于 2014-2-17 10:18
能不能清洗干净要验证才知道的嘛，哪些地方感觉有风险，就取样检测咯。

这个不能说感觉，需要有风险分析的文件体现

tsingsea

小黑ie 发表于 2014-2-20 11:21
这个不能说感觉，需要有风险分析的文件体现

对的

迎接999春天

路过，学习一下。{:soso_e112:}