【独家连载】我与药监这十年（更新至25-28集）

陈玉海

蒲公英独家授权长篇连载《我与药监这十年》
第01-04集：
【长篇连载】【我与药监这十年】第一集-第四集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239214&fromuid=23661
第05-14集：
【长篇连载】我与药监这十年 已更新至 第5集-第14集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239625&fromuid=23661
第15-20集：
独家长篇连载【我与药监这十年】 已更新至 第15集-第20集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=240696&fromuid=23661
第21-23集：
【独家连载】我与药监这十年（更新至第21集-23集）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241099&fromuid=23661
第24集：
【独家连载】我与药监这十年(24) 十年https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241265&fromuid=23661

陈玉海

                             我与药监这十年（25） 中药

    前几天，陪同省局的一位处长去一家药厂调研，不知不觉的就说起中药的事情。这家药厂的中成药品种本来也有十多个，但近年来中药的活儿越来越不好做，好几个品种相继停产。用企业负责人的话说，药材价格涨起来越来越不靠谱，过去涨价只是百分之几、百分之十几，现在居然百分之几百的往上窜，可是中成药的价格却规定得死死的，一分也涨不了。不少品种，如果按照一些地区招标的价格，连生产成本也打不下来，只好选择停产了！如果继续生产下去，只有两种可能，一种是做“活雷锋”，天天做亏本的买卖，用不了多长时间，只怕是把工厂也给亏完了！还有一种可能就是“偷工减料”，在“工”和“料”上做文章。前不久，上面通报西部的一个不算小的药厂，不按GMp生产，被责令停产，并被收回中药GMP证书。这家药厂的知名度还是很高的，有“中国普药第一品牌”之称，并一向以“低价中标”闻名于业界。其实，只要注意一下这些年来国家和各省（市）局的抽检公告，在不合格品种的名录中，这家企业好像是很少“缺席”的。这次遭严查，据公开报道是因为有品种被抽验不合格，而其真实的原因恐怕就没有那么简单，只怕还是在“料”上做下不小的手脚。有品种抽验不合格的厂家多了去了，被收了证的却没见几个！

    这些年，中药的问题总是在不断的困惑着我！建局初期，中药材与中药饮品的违规经营问题非常突出，我们曾经许多次根据举报，在长途客车的“肚子”里、后排座位上乃至客车的过道上、座位下，截获大量从那个著名的“药材之都”运过来的货。我们也曾经根据举报，在城郊的民房里查获塞满几层楼房的各类药材饮片。2007年4月9日下午5:00许，我们在市区北郊的一处出租的两层楼房中，查获一个生产、销售中药饮品的地下窝点，不但品种多，存货量大，而且还有许多加工设备。查扣的各类饮品装满七卡车。弄得我们整个机关里都是药味儿。我们请了专业人员清理了许多天，才将那天查扣的货分门别类理清楚。与公安部门联系，想了许多办法，也没有找到案件的当事人。也许，当事者既怕遭受经济处罚，更怕牢狱之灾。于是，一走了之。查了这起案件，对我们震动不小。当时药监机构已经成立6年了，不法分子居然就在我们的眼皮底下进行着大规模的非法生产经营活动。我们对规范药品市场所取得的成效显然还不能评价过高，显然还不能过于乐观！中药饮品与中成药的弄虚作假行为比我们所想象的要严重的多。在我们药检所里，我将一小撮“西红花”投入一杯白水里，须臾之间，那水就红了。又一会儿，那“西红花”便溶化成纸泥了。我真服了造假者的智慧，居然能将红纸做得于真的“红花”那般相像。我向业内行家了解，那些所谓的“贵细”中药饮品，造假现象应该比较普遍。像那些“血竭”之类，真的哪有假的多啊！

    我对中医中药的未来是充满忧虑的！真正的中医越来越少了！真正的中医院已经没有了（现在的中医院与西医院已经很难区分了）！真正的中药也不多了！中医中药的今天，怨谁？恨谁？中医中药还有未来么？

陈玉海

                                 我与药监这十年（26） 合规

    市里的纪检、监察、纠风以及机关工委等一些部门，今年搞了一个简称为“优提树”的主题活动。开始几个同志说起这个事情，我一直没有听明白，只听说过“菩提树”，哪来什么“优提树”呢？及至看到文件，终于弄清楚，“优提树”者，“优作风、提效能、树形象”之谓也！时下的中国人搞起这些活动来，是从来不缺少智慧的。最后的各项工作成果自然无一例外的是“以××活动为载体，促进了……，提升了……，取得了……”云云。我们市里的“优提树”活动，遴选了市级机关各部门的68个处室和窗口单位开展社会专项评议。整个活动要从年初搞到年尾，还要分成若干个阶段，每个阶段又有若干个工作的重点。比如4~9月，是活动的第二个阶段，工作重点是查摆问题、再造流程、打造品牌。这十二个字的工作重点下面，又是包含了许许多多的工作内容的。我们局里的稽查处和药品安全监管处被有幸列入68个被评议的对象之一，自然必须按照市里的统一部署，有序的开展好活动。

    6月16日安排的活动内容是，邀请具体负责我们局两个处室专项评议工作的同志，参加药品安全监管处的“一线”工作，请其对我们的工作进行现场指导。“优提树”活动第一专项评议组的组长和3位组员、1位联络员欣然接受了我们的邀请。上午，我们来到市经济技术开发区的一家药企。这家药厂是一位“海归”创办的。这位“海归”于上世纪八十年代初留学美利坚，是第一批获颁杰出人才绿卡者之一。二十年前，他通过竞聘，成为世界药业巨臂拜耳公司的第一位华裔高级研究员。新世纪的第五个年头，他“五十则归”，回到祖国创业。他在我们省城的一所很著名的大学里担任着医学院的常务副院长和药物研究所的所长，在他的故乡办了我们今天要去看的这家药厂。在厂区的会议室，我们向评议组简要的介绍了被评议处室的主要职责以及开展“优提树”活动的一些情况。然后进行现场“业务工作”。一个月前，我们曾经在这家企业进行了一整天的检查，对发现的一些存在问题，我们要求其尽快的整改到位。于是，厂里的生产部与质量部负责人逐条汇报了缺陷项目的整改情况。几位评议组的同志听得很认真。尽管专业性很强，但他们仍然听出了一些眉目，感到我们确实踏踏实实的做了不少工作。那位“海归”科学家也对我们的工作赞誉有加。于是，评议组给了我们很高的评价。

    下午，评议组的同志又与我们一起，驱车前往距离市区一百多公里外的另外一家药企，考察我们对药厂的“现场检查”。这家药厂是上文提到的那个药业巨臂3年前以12亿巨款在中国收购的，以生产白天与黑夜两种颜色的感冒片而闻名于世。生产这种感冒片需要用到一种易制毒的原料，这是我们必须严格监管的。我们按企业规定履行了各种程序后，进入到储存那种原料的库房。认真核对了相关的帐物卡，检查了相关的防盗设施，结果均符合相关管理要求！企业负责人是总部派来的，尽管是中国人，但长期在位于德国勒沃库森的总部工作，说外文比中文流利！他向我们、也是向评议组的同志说得最多的，就是一切都要“合规”。他们在中国已经设立了多家公司。在管理方面，没有多少“技巧”，就是所有的行动都必须按照既定的规程进行。他们公司的专业人员参与了中国新版GMP的修订工作，对GMP的每个具体条款都有深刻的理解。其实，他们公司的每个具体行为都是有章可循的，并且是有章必循。两年前在这家公司发生的一件事情，我印象非常深刻。2009年3月，他们要接受GMP认证。在落实如何接待的时候，我们有同志提出，最好能在认证员住宿的房间里放两包香烟，因为有的认证员是抽烟的。对这样的一个“举手之劳”，企业却感到十分为难。后来一了解，他们公司是不允许有香烟支出的。为了表示对认证员同志的尊重，他们可以考虑在客房里放置两盒巧克力，因为巧克力还是可以支出的。我们觉得，这很好办，买了香烟，开一张巧克力发票不就完事了吗！他们听了我们的“主意”，居然很吃惊。在他们公司，如果发生如此的“弄虚作假”行为，将会受到严厉制裁，会丢掉“饭碗”的！对任何宾客（包括如我等政府部门的人员），公司总部规定可以馈赠价值不超过人民币100元的礼品，这种规矩谁也不能违背的！于是，两个小时后，当我们结束工作离开这家企业的时候，每人都得到了礼品馈赠，是两盒总共60片的维生素制剂的泡腾片。对于这份礼品，不知怎么的，大家都觉得特别的贵重！这家企业一切行动的“合规”性似乎对我们的许多工作都有启示！

陈玉海

                                   我与药监这十年（27） 服务

    市里开展的“优作风、提效能、树形象”活动，有一个必选动作，就是要通过走访服务对象、召开服务对象座谈会等形式，征求意见，查找问题。6月17日，我与药品安全监管处的同志一道，假座H县一家药厂，召集了一个座谈会。这个县里5家药厂的老总或者其代表参加了座谈会。以下是会议的部分原始记录，发言者对我们的工作自有过奖之处，但反映的许多问题似乎很值得我们思考。

    F处长(主持人)：各位老总，大家上午好！根据市纪委等4个部门开展“优作风、提效能、树形象”主题活动的相关要求，我们处被列为专项评议单位。今天，我们处理的同志和局监察室的Y主任，在M局长的带领下，在这里召开一个座谈会，请大家来，对我们的工作提出批评意见与建议，好话就不要说了。希望大家不要有什么顾虑，有什么就说什么，以便我们改进工作。

    Z局长(H县局副局长)：大家发言吧！刚才F处长要求我们多提意见，不要说好话，我觉得就没有什么话好说了！各位说吧！

    L总（某药厂董事长）：我就实事求是的说几句吧！我们与国家局接触比较少，对其不妄加评价。我觉得，省以下药监部门的服务比其他所有行政部门都要好，这个话一点都不夸张，也不是言过其实。我们现在正在建设一个新厂区，每天都与很多部门打交道。你们在机关里，也许很难体会到现在办事的艰难，恨不得天天与他们吵架！同样一个建筑方面的控制指标，不同的部门有不一样的解释，弄得我们很为难的，但又谁都不能得罪。现在许多部门的审批标准、程序等等，都是他们自己定的，并且都通过法规等形式，固化、合法化，跟这些部门是没有办法理论的。真正理论起来，他们所做的一切，都是“有根有据”，你一点办法也没有！上面总是在不断清理各种审批项目，出发点很好，但实施起来却很难。一批给取消了，又会冒出一批来。这么多部门，这么些人，整天就是在琢磨审批上的事，作为企业还能怎样？你只要到我们县里的“行政审批中心”去看看，就知道如今有多少审批。小小一个县，审批窗口居然有数百名工作人员。建一间房子，要盖下50多个红章。那几页纸的红印，哪个不需要跑许多脚跟？我们企业的同志碰到一起，说起如今政府机关的服务，评价是：态度越来越好，手续越来越繁，办事越来越难！相比而言，药监部门就要好许多了。举一个简单的例子。我们将需要审批的东西报上去了，药监部门如果批好了，会电话通知我们去取。这看上去是一件很小的事情，也就是举手之劳，但除了药监，却没有发现有第二家能够这么做的。这几年，我们企业能够有所发展，药监部门确实给我们做了许多工作。

    G主任（某药厂办公室主任）：我们是一家新办的药厂，去年2月通过GMP认证。我体会最深的是，在接受省里认证之前，药监部门多次来我们厂里检查指导，帮助我们整改，帮助我们培训员工，帮助我们建立相关的管理体系。最后，我们厂在接受认证时，仅有6条一般缺陷。据认证组的同志讲，这是一个很好的成绩了。目前，我们厂里面临的困难是缺少品种，产能得不到利用。希望药监部门在可能的情况下，帮助我们做些牵线工作，哪怕做一些委托加工业务也行！

    C总（某药厂总经理）：我觉得省、市、县三级局的服务还是不错的。上周，我们厂里的几个品种参加外省招标，急需当地药监部门的证明，并且要县、市、省三级药监层层盖章。这三个章还要在一天盖下来，第二天务必传到那个省去，否则就没有办法参加投标了。当时，市局安监处的同志正在我们企业检查，现场审核了证明的内容后，立即与市局办公室的同志联系上。我们赶在午间休息的时候盖上了市局的公章。市局的同志又帮助我们与省局联系妥当，结果赶在省局下班之前，盖下了最后一个章。这样的事在其他部门，几乎是不可想象的。

    Y总（某药厂总经理）：药监部门急企业所急的事情，我也经常碰到。本来，药监局是一个执法部门，对我们企业的事情，完全可以按部就班的慢慢来，但他们在很多时候，更多的是设身处地的为企业着想，在不违反国家有关法律法规的前提下，力所能及的帮助我们企业解决困难，为我们企业的发展給力。这让我们很感动。药监局不是行业管理机构，但我们不自觉的把药监局当成了我们的娘家！我们从内心里感谢药监局！

    ……

陈玉海

                                我与药监这十年（28） 美容

    6月20日上午，有人到局里来举报一家美容中心的欺骗行为。举报者反映，两天前，她接到市区一家专业美容中心的电话邀请，去该美容中心参加一个“李博士”的专家会诊。此前，她在医院被确诊患了“巧克力囊肿”（子宫内膜异位症）。在这家美容中心里，“李博士”和他的4人团队，给举报人作了血液检查后，指出其血液有结晶，与正常人的血液不一样，可以通过服用他们的一种药品，以改善血液微循环，从而治愈其“巧克力囊肿”。在“李博士”团队及其周围众人的现身说法之下，举报人的银行卡被刷掉近四万元之后，取得了4盒“药物”，其中一种名为“小分子生物活性肽软胶囊”的东西，在其外包装上标注了“卫食健字”的文号，售价12000元。其余3盒胶囊分别称之为“复合辅酶”、“植物酶”之类，包装上并无什么文号。花费了如此巨款，举报人之夫自然觉得存在“猫腻”，便去美容中心闹着退货。退而不成，便来我们局里举报了！

    尽管我们接管保健品监管职能时间不长，加之保健食品的监管法规也不健全，但遇到这种事情，还是不好推脱的。次日（6月21）上午，我便与保化处的同志一道，去了那家美容中心。那家美容机构，是我们城里的“老字号”，对我们的到来，对我们的问询，露出一脸的无辜。店里的老板说，我们店里是从来不会卖那些药的，是举报人自己向那上海博士购买的，只是她没有带那么多现金，借我们pos机用了一下，钱也早给“李博士”带走了。举报人夫妇俩来我们店里要求退货，我们也已经跟上海的博士联系了，退就退吧！

    我们一行先将那店里的“营业执照”及“卫生许可证”索来看了，并无食品销售的内容。于是，我们就向店主提出，你们不具有食品销售资质，在店里向顾客出售了食品，便是无证经营了。整个销售行为都是在你们店里发生的，你们就无法脱了干系了！接着，我们对店里陈列的各类物品进行了例行检查，未发现“卫食健字”，那些化妆品也未发现有明显违规的。我们就制作了一份“现场检查笔录”和一份“检查意见书”，要求店家在一周内向我们提供那个“卫食健字”的相关批件。我们再根据店方的材料，作进一步核查。视核查结果，再作处置！

    对美容行业，我是“菜鸟”一个，但也早有耳闻这个行业的“水”深得很。这些年来，被各类美容机构“淹没”的爱美人士如过江之鲫，真是多了去了！就在我们调查这起举报案件的当晚，我在与几个朋友一起用餐时，居然还有人说前几年在一家美容机构一下子被“套”去五十万的！不知是我的过于孤陋寡闻，还是这事情太过耸人听闻？我对美容之“容”的理解，一向是局限于“脸面”的。我觉得，美容者，不就是将脸面“修整”得漂亮一点吗？有关方面的专业人士“教导”我，当下之美容，严格说来应称之为“美体”，是对人体从上到下、从外到里的“彻底之美”，比如这“丰胸”之术，早已是美容机构的常规项目了！如今搞“卵巢保养”的时髦得很呢，还有七旬之妪行缩阴之术者也很常见啊！看来，美容行业的学问真是不小！

    美容业的快速发展也好，畸形发展也罢，与我们药监系统还真是“有缘”。大家一定不会忘记让药监蒙羞的“奥美定”，多少女人一生的幸福让这东西给毁了！大家也肯定不会忘了那个臭名昭著的“金丝美容”，将出厂价仅有每根9块多的所谓“金丝”，以每根平均12000元到数万元不等，植入到“爱美者”的身体里，结果导致美容不成反被毁容者众，以高昂的代价换来终生之苦痛！五年前，“金丝美容”曾经与“齐二药”、“苏丹红”同登央视“3?15”黑榜三甲。当年的这“三甲”似乎都与我们这个系统有些干系，“齐二药”自不必说，“苏丹红”也是在食品中违法添加的，我们食品药品监管局自是无法撇清，那美容的“金丝”最终的命运还是由国家药监部门一纸“紧急通知”而叫停的啊！

    今天，我们这个系统从上到下都在管保健品、化妆品了，看来这美容机构我们是必须“多加关照”了！据说，目前各类美容机构都有几个“法宝”，“肉毒毒素”是其中之一，假货不少，就是假药了！“小分子活性肽”也是其中之一，违规的应该也不少！还有一种叫“玻尿酸”的东西，国家局数据库的进口化妆品中，查到有玻尿酸面膜、面霜之类，却没有在医疗器械数据库里查到有玻尿酸“植入”的，可是时下广告里“来自瑞典的高科技产品——瑞蓝玻尿酸”却到处可见，真矣？假矣？我想，老百姓肯定不会知道！

幻影

制假者的智商不容小视。

无为

大环境的污染，不是一个人能够改变滴
因为没有生存的土壤

syhorchid

谢谢分享

杨曙光

晓得我才从美容院买的玻尿酸原液有问题不，这美容行业是得好好整顿了，

小金库

非常感谢分享

小金库

感谢分享，努力学习

小金库

感谢分享，先收藏

小金库

谢谢分享

小金库

非常感谢分享

小金库

谢谢分享。

小金库

好资料，收藏了

小金库

非常感谢分享。

小金库

谢谢分享。

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

小金库

谢谢分享。