对同行朋友陈欣“PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见”一贴的回复

青城/怒云

陈欣 发表于 2014-7-2 17:17
作为版主，你的言辞不妥，不要站在自己的角度上去看别人的问题都觉得没意义
因此，我也想你能否抛出一个 ...

老弟
你的观点有点偏离288条初衷
可查阅某局出的解读、指南、专家意见汇总等文献资料

kington

青城/怒云 发表于 2014-7-2 18:16
感觉有必要声援观点正确的一方了：
首先，愚公兄的观点是对的，这是前提；
其次，每批产品的放行人可以是 ...

我倒是觉得还是应该由委托方的质量受权人进行产品的最终放行，当然对于审核内容中涉及生产和检验的部分可以由受托方的质量受权人负责（部分审核）。
理由：
    通常，产品放行指的是允许上市销售，受托方应该没有这个权力，因为委托方才是这个产品的合法持有者，也只有委托方才清楚那些才是该产品的合法销售渠道（如某个法规市场或非法规市场）。当然，如果受托方在放行审核单中明确“允许本批次产品交付受托方”，那另当别论。
@愚公想改行 也请愚公兄指教。

青城/怒云

kington 发表于 2014-7-2 20:07
我倒是觉得还是应该由委托方的质量受权人进行产品的最终放行，当然对于审核内容中涉及生产和检验的部分可 ...

谁放行均无所谓
关键是放行的过程审核
因为最终的质量责任还是委托方
还有现场监督
还有受拖方评估
不是儿戏
况且
288条的初衷也不是这个
陈欣老弟有点偏激了
愚公兄的解读是正确的

kington

围观学习

幻影

575231000 发表于 2014-7-2 16:50
欧盟法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者 ...

有点跑偏了，现在不是讨论这条法规在国内如何执行合规问题么。。。点到为止。

土豆王

辩论很精彩，学习了。

愚公想改行

575231000 发表于 2014-7-2 16:50
欧盟法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者 ...

我赞同你的观点！
就题论题，新版GMP没有明确规定改须委托方质量负责人放等托托产品的放等，因此，可以由受托方放行，但这必须在合同中明确。

愚公想改行

陈欣 发表于 2014-7-2 15:56
1、PK一次虽然来源于网络语，但是现在也逐渐适用在很多正规场合，别无他意，蒲公英就是一个网络，使用点儿网 ...

老弟，我没有抬扛的意思，只是觉得你的置疑很有价值，才发专贴回复你，既没有贬你，也没有抬高我的意思，相信你能够看得出来，体会得到！

愚公想改行

kington 发表于 2014-7-2 20:07
我倒是觉得还是应该由委托方的质量受权人进行产品的最终放行，当然对于审核内容中涉及生产和检验的部分可 ...

我觉得青城/怒云最明确地地表达了我的观点。
不过，我只能说我俩观点相同，并不是说绝对正确。 @青城/怒云
我前几天刚参加了一个国际制药品论坛的培训，曾讲到美国一企业现场没有一个QA，也没有一份纸质版的GMP文件和记录，但也通过了美国FDA的CGMP认证，你信吗？

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2014-7-2 22:30
我觉得青城/怒云最明确地地表达了我的观点。
不过，我只能说我俩观点相同，并不是说绝对正确。 @青城/ ...

愚公兄
本来你的观点就是正确的
也不能说反对者某人的水平差
只是没有共同见解而已

你说的现场没有QA
这样的事
在国外，是真会发生的
老外，有些理念搞不清的
那天同一个合资的老总吃饭
他说无菌制剂的配制在一般区
照样OK，我当时酒差点没喷出来，

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2014-7-2 22:50
愚公兄
本来你的观点就是正确的
也不能说反对者某人的水平差

不是我们不明白，是世界变化快。
其实，以法规来谈药真得不正确，只有双眼盯着药品的安全性和有效性，以此为立足点思考，才是有效的思考。
因为，是先有药，先有制药技术，才有了法规。而法规是为了确保药品的安全性和有效性的！@陈欣

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2014-7-2 22:59
不是我们不明白，是世界变化快。
其实，以法规来谈药真得不正确，只有双眼盯着药品的安全 ...

是滴，老兄
药品的安全性和有效性是持续存在的，是恒古不变的真理，是定量；
而法规是随着时间变化而变化的，是个变量；
所以任何时候法规都要围着药品的质量特性而转，永远都是这样。

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2014-7-2 23:04
是滴，老兄
药品的安全性和有效性是持续存在的，是恒古不变的真理，是定量；
而法规是随 ...

咱俩可谓知音啦！理论是灰色的，只有真理长青！

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:06
咱俩可谓知音啦！理论是灰色的，只有真理长青！

呵呵
有点互捧的味道了
不过
我喜欢

愚公想改行

陈欣 发表于 2014-7-2 15:56
1、PK一次虽然来源于网络语，但是现在也逐渐适用在很多正规场合，别无他意，蒲公英就是一个网络，使用点儿网 ...

再次认真看了你所有的回复，其实你的两条置疑，恰恰是新版GMP对欧盟提出的，质量受权人“中国特色”的解读造成的。
我明确一个自已的观点：我赞同广东省对质量受权人的解读，而不太认同新版GMP对质量受权人的解读。
如果立足于广东省对质量受权人的解读，你的观点就完全正确了。

愚公想改行

575231000 发表于 2014-7-2 16:22
大多时候仅是签字而已，何谈全程监控、何谈全部复核，双方共同承担责任就行，受托方可以放行。
直接拿来欧 ...

老弟，你点到要害啦！

lumang

Certification can only be performed by a QP of a Manufacturing and Importation
Authorisation (MIA) holder named in the MA.
上述为欧盟GMP附录16（征求意见稿）质量受权人和批产品放行中的内容，字面的意思是放行只能由生产许可持有人（进口许可持有人）的QP完成。

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2014-7-2 23:09
呵呵
有点互捧的味道了
不过

你和我都不是爱自捧，或互捧的人，同行朋友都是明白人，看得出来的。

愚公想改行

lumang 发表于 2014-7-2 23:27
Certification can only be performed by a QP of a Manufacturing and Importation
Authorisation (MIA)  ...

你说得没错，但你再认真研读一下，中国的质量受权人与欧盟的质量受权人有什么不同就明白了。

愚公想改行

幻影 发表于 2014-7-2 20:52
有点跑偏了，现在不是讨论这条法规在国内如何执行合规问题么。。。点到为止。

你不到世界杯做裁判真是屈了你这个人啦！赞一个！