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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 对同行朋友陈欣“PK愚公想改行:对于288条款解读的不同意见”一贴的回复

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大师
发表于 2014-7-2 23:46:41 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:44
你不到世界杯做裁判真是屈了你这个人啦!赞一个!

,那样的话,华重楼也不用天天难过了。哈哈。

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这小子你就别拿他说事啦!华重楼号称球迷,世界杯赌球至今一场没对过!你千万别告诉他这话是我说地!  详情 回复 发表于 2014-7-2 23:51
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-2 23:51:52 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-2 23:46
,那样的话,华重楼也不用天天难过了。哈哈。

这小子你就别拿他说事啦!华重楼号称球迷,世界杯赌球至今一场没对过!你千万别告诉他这话是我说地!

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,今天我们公司保安说昨天买了串两场平局,挣了3000多。。。高手在民间。哈哈。  详情 回复 发表于 2014-7-2 23:53
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大师
发表于 2014-7-2 23:53:47 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:51
这小子你就别拿他说事啦!华重楼号称球迷,世界杯赌球至今一场没对过!你千万别 ...

,今天我们公司保安说昨天买了串两场平局,挣了3000多。。。高手在民间。哈哈。

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华重楼真得不如一个保安,就足球而言!  详情 回复 发表于 2014-7-2 23:57
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-2 23:57:28 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-2 23:53
,今天我们公司保安说昨天买了串两场平局,挣了3000多。。。高手在民间。哈哈。

华重楼真得不如一个保安,就足球而言!

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,哈哈。睡觉去哦,可以好好睡两天觉了,熬夜太多了。 晚安咯!  详情 回复 发表于 2014-7-2 23:59
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大师
发表于 2014-7-2 23:59:58 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:57
华重楼真得不如一个保安,就足球而言!

,哈哈。睡觉去哦,可以好好睡两天觉了,熬夜太多了。

晚安咯!
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药士
发表于 2014-7-3 06:02:25 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2014-7-2 15:56
1、PK一次虽然来源于网络语,但是现在也逐渐适用在很多正规场合,别无他意,蒲公英就是一个网络,使用点儿网 ...

1、我支持你辩论。
2、反对任何人使用粗口和不雅言辞。当然,我喜欢怪外抹角的表扬人家。
3、继续。
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药士
发表于 2014-7-3 06:17:08 | 显示全部楼层
1、PK的不同缩写的含义也不一样,现在流传较广的是Player Killing 源于MUD,原指在游戏中高等级玩家随意杀害低等级玩家的行为,后引申发展为“对决”等含义,并且用法更加广泛。该缩写英文收录于《现代汉语词典(第6版)》中。 故此,@陈欣 明显是自诩高等级的打神,并木有粉刺版主的意思哦。

2、“大人”一词在原帖中是用来回答我的内容,用于粉刺偶。

3、因此,他在9楼的回复偶的:“因为我不懂,所以要多看书,恶补知识都跟不上蒲公英论坛各位大人的步伐”是为了让我骄兵必败。

4、还有就是在5楼的回复偶的:“哪里看见神速的?这些东西不都在书上写着嘛,看了几遍质量受权人培训教材”也是粉刺我平时不看书的描述。

5、“但我想反问一句,你的培训教材是不是比GMP法规更高一级别?”很有可能啊。

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你的督查党的很好啊,呵呵  发表于 2014-7-8 14:46
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药士
发表于 2014-7-3 06:22:08 | 显示全部楼层
关于职责,大家喜欢法规的话,那就看法规:

第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二十条  关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十五条  质量受权人
(一)资质:
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
(二)主要职责:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
第二百八十七条  委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
第二百八十八条  合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
第二百八十九条  合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
第二百九十条  合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第二百九十一条  合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
第二百九十二条  委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

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药士
发表于 2014-7-3 06:36:16 | 显示全部楼层
我再进一步就此问题谈谈我的观点:委托方把产品“委托”给受托方生产,其实,最能保证产品质量可靠性的,是委托方。受托方再多的监督和审核都比不上委托方全体人员“真心”的对产品生产整个过程的各个环节负责兼管(派人进场)更管用。
  以我的实际经验和体会来讲,最终产品的放行权最好,最符合法规和科学的还是委托方的质量受权。当然,如果产品真得在市场上出了问题,药监部门直接面对的是委托方,然后没有什么受托方的责任。因此,委托合同的严谨性,才是至关重要的。这就像是你自己的孩子让别人抚养,这个过程的一切你需要引导孩子如何做好人。
  还有,我暗示性提出的“委托方放行产品”,是基于GMP龟腚而言,说一句真心话:我不太相信,整个生产过程均为别人操作和掌控的“状态”,通过委托方的质量受权人不去现场的做法,能发现多少实质性的问题和缺陷?
  另外,在新版GMP“委托生产与委托检验”一章,我确实看明确指出:最终委托加工的产品必须由委托方放行,这就为药企开展“委托生产”活动提供了比较合理合法的操作空间。
  我提出了的个人的看法,立足点在于此。望同行朋友积极参与探讨,真理,总是越辩越明的。

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引用GMP条款,有理有据,很给力!  详情 回复 发表于 2014-7-8 14:52
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药士
发表于 2014-7-3 06:38:37 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-2 16:22
大多时候仅是签字而已,何谈全程监控、何谈全部复核,双方共同承担责任就行,受托方可以放行。
直接拿来欧 ...

咱俩去郭嘉局踢馆?

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龙族还是很好地,很给我们很大的使用空间,灵活运用吧,我长期接触过企业内部的委托和企业外部的委托,合同也跟着起草过,模糊下呗  详情 回复 发表于 2014-7-3 07:40
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药士
发表于 2014-7-3 06:39:48 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-2 16:50
欧盟法规2001/83/EC中第48条(兽药为2001/82的52条)规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者 ...

你在龙族,不看龙族的乌龟的想法是行不通的。

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就是谈到了这个QP,想说说真正的QP。我是很认可和欣赏欧盟的做法的,曾经研究过一段时间,确实不错  详情 回复 发表于 2014-7-3 07:38
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药士
发表于 2014-7-3 06:40:21 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-2 17:03
话题论坛很多,理性的去看问题会好点,个人建议,仅供参考

恩,每天我都呼喊二师弟们讨论的。
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药士
发表于 2014-7-3 06:42:08 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2014-7-2 17:17
作为版主,你的言辞不妥,不要站在自己的角度上去看别人的问题都觉得没意义
因此,我也想你能否抛出一个 ...

他是实习的。

你年轻,并且龙文太差,性格有点像我很久以前的。。。。差不多白垩纪。

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所以我一直在用理性这个词,对以后发展会更好  详情 回复 发表于 2014-7-3 07:44
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药士
发表于 2014-7-3 06:42:35 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-7-2 17:20
那兄台不是已经离开这行了吗 还讨论个啥

幸亏他离开了,你俩单开强电、高压电?
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药士
发表于 2014-7-3 06:44:10 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-2 17:24
就像愚公说的,每个人都有自己的观点,勿把别人的观点放大,我的观点是我不讨论,我没有告诉别人也不讨论 ...

同意观点,谢谢谢分享。阿门。。。那个啥,我们一起和 @幻影 先把颗粒剂的事情搞清洗一下吧。

https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=2#pid2505437

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一块讨论到底。,@575231000  详情 回复 发表于 2014-7-3 07:10
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药士
发表于 2014-7-3 06:44:50 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:22
老弟,你点到要害啦!

关键是不敢全程录像放入批记录
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药士
发表于 2014-7-3 06:45:29 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:32
你说得没错,但你再认真研读一下,中国的质量受权人与欧盟的质量受权人有什么不同就明白了。

主要看谁发工资
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大师
发表于 2014-7-3 07:10:44 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-3 06:44
同意观点,谢谢谢分享。阿门。。。那个啥,我们一起和 @幻影 先把颗粒剂的事情搞清洗一下吧。

http:// ...

一块讨论到底。@575231000  
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药徒
发表于 2014-7-3 07:22:11 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-7-2 23:16
再次认真看了你所有的回复,其实你的两条置疑,恰恰是新版GMP对欧盟提出的,质量受权人“中国特色”的解读 ...

中国也好,广东也好,搞质量受权人就是个错误,如果企业的受权人由总经理直接考核,那么永远起不到受权人的作用

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其实我一直感觉药厂QA也应该是公务员  详情 回复 发表于 2014-7-3 10:30
“拿人钱财,替人消灾”。质量受权人拿着老板的工资,再不听老板的话,不为老板赚钱着想,拿我们北方人的话讲,这质量受权人就是个吃里爬外、没有良心的白眼狼。  详情 回复 发表于 2014-7-3 08:46
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药徒
发表于 2014-7-3 07:25:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-3 06:02
1、我支持你辩论。
2、反对任何人使用粗口和不雅言辞。当然,我喜欢怪外抹角的表扬人家。
3、继续。

粗口或者不雅言辞,从现在开始注意,我是来学知识的,通过辩论抬杠长本事的,望支持

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论坛,本就是个辨论的平台,无所谓正方、反方,要不存在争议,也就没有讨论的必要了。我支持! 再强调一下我的观点: 应该由委托方的质量受权人进行产品的最终放行,当然对于审核内容中涉及生产和检验的部分可  详情 回复 发表于 2014-7-3 08:12
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