对同行朋友陈欣“PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见”一贴的回复

愚公想改行

  刚看到同行朋友陈欣“PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见”一贴（https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=242273&page=1），略加思考，觉得有必要发一专贴进行回复。

  首先，陈欣楼主大可不必PK！本人从不“居高临下”，始终是以一个普通制药人的姿态出现，来平等的探讨一些问题。我发贴的目的，就是抛出我的“砖”，引出你这样的“玉”来。

  因此，你在9楼的回复：“因为我不懂，所以要多看书，恶补知识都跟不上蒲公英论坛各位大人的步伐”，大可不必以这样的口气称什么“大人”。

  现就你的置疑我做一下解释性回复：

  首先，你置疑的，恰恰是我的个人观点，并不是法规。

  我写的很明确：“对此条的个人理解是：～”。我是以探讨的口气来谈这件事，你有你的观点，我有我的理解，主要看各自的依据是否“扎实”、能让人信服。

  你在5楼的回复：“哪里看见神速的？这些东西不都在书上写着嘛，看了几遍质量受权人培训教材”。

  很遗憾也很幸运，我不是质量受权人，没看过“质量受权人”有关培训教材（这一点上我不如你）。但我想反问一句，你的培训教材是不是比GMP法规更高一级别？是出至那一级药监局？是不是真得合理？对控制委托加工产品的质量有效？

  我记得在论坛创立之初，曾就质量负责人与质量受权人谁的权力更大一些，与同行朋友，尤其是广东省的朋友进行过一次探讨。从内心上讲，我是倾向于广东省对质量受权人的“解读”，但新版GMP对质量受权人的解读恰恰与广东省对质量受权人的“解读”不一样。

  我再进一步就此问题谈谈我的观点：委托方把产品“委托”给受托方生产，其实，最能保证产品质量可靠性的，是受托方。委托方再多的监督和审核都比不上受托方全体人员“真心”的对产品生产整个过程的各个环节负责更管用。

  以我的实际经验和体会来讲，最终产品的放行权最好还是放给受托方的质量负责人，当然，如果产品真得在市场上出了问题，药监部门直接面对的是委托方，然后才是委托 方追究受托方的责任。因此，委托合同的严谨性，才是至关重要的。这就像是你自己的孩子让别人抚养，这个过程的一切你不可能全程“监控”。

  还有，我暗示性提出的“受托方可以放行产品”，是基于现实情况而言，说一句真心话：我不太相信，整个生产过程均为别人操作和掌控的“状态”，通过委托方的质量受权人审核一些纸质的记录，能发现多少实质性的问题和缺陷？

  另外，在新版GMP“委托生产与委托检验”一章，我确实没看明确指出：最终委托加工的产品必须由委托方放行，这就为药企开展“委托生产”活动提供了比较“灵活自由”的操作“空间”。

  我提出了的个人的看法，立足点在于此。望同行朋友积极参与探讨，真理，总是越辩越明的。

@陈欣 @yekaizuibang   

陈欣

1、PK一次虽然来源于网络语，但是现在也逐渐适用在很多正规场合，别无他意，蒲公英就是一个网络，使用点儿网络语，不要见怪
2、关于质量受权人，法规现在似乎也没做什么规定，国家局已经下放到各个省，爱咋管咋管（听我们QA经理咨询说的），因此受权人也并没有法规说的什么
但是受权人有自己的管理制度，我的意思是：
1、转授权给委托单位放行，药监局备案你们那里可以吗？
2、法规说企业的放行人员不能是兼职人员，如果由受托方放行，那么如何解决兼职还是全职的问题？
以上两点如何解释？

玻璃杯

陈欣 发表于 2014-7-2 15:56
1、PK一次虽然来源于网络语，但是现在也逐渐适用在很多正规场合，别无他意，蒲公英就是一个网络，使用点儿网 ...

委托协议的意义和内容还有目的是？
放行的签字，感觉除了加工坊，委托方也是要有形式的，但仅是形式而已。
我司的委托加工，是有技术和QA的人员在现场监督的...........

陈欣

玻璃杯 发表于 2014-7-2 16:03
委托协议的意义和内容还有目的是？
放行的签字，感觉除了加工坊，委托方也是要有形式的，但仅是形式而已 ...

说到形式，别说委托被委托，自己工厂生产好多也是形式，信不？

幻影

陈欣 发表于 2014-7-2 15:56
1、PK一次虽然来源于网络语，但是现在也逐渐适用在很多正规场合，别无他意，蒲公英就是一个网络，使用点儿网 ...

这和兼职和全职有什么关系？

你的意思是受托方质量受权人兼职了，受托方生产了按照注册工艺生产产品后，放行；怎么就成了兼职？

，继续讨论一下。

玻璃杯

陈欣 发表于 2014-7-2 16:07
说到形式，别说委托被委托，自己工厂生产好多也是形式，信不？

那你已经懂了

相随今生

好久没看到如此犀利的辩论，大家继续努力说服对方，达到问题的明晰

冰城

大多时候仅是签字而已，何谈全程监控、何谈全部复核，双方共同承担责任就行，受托方可以放行。
直接拿来欧盟的条款，却不拿来欧盟QP制度，摸着石头过河，讨论又有何意义

幻影

575231000 发表于 2014-7-2 16:22
大多时候仅是签字而已，何谈全程监控、何谈全部复核，双方共同承担责任就行，受托方可以放行。
直接拿来欧 ...

你可以上升到欧盟的高度上，继续。

陈欣

575231000 发表于 2014-7-2 16:22
大多时候仅是签字而已，何谈全程监控、何谈全部复核，双方共同承担责任就行，受托方可以放行。
直接拿来欧 ...

版主有没有QP的制度？拿来学习学习

lumang

个人观点：
委托产品应由委托方质量受权人放行，委托方对产品的质量负责。在受托方质量体系能够符合GMP要求的情况下，委托方受权人能够根据相关记录对产品进行放行。

冰城

陈欣 发表于 2014-7-2 16:25
版主有没有QP的制度？拿来学习学习

欧盟法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者必须拥有一名以上的QP，其实欧盟的QP是独立的一个岗位，重点并不是你的受托方或者委托方Qp的问题，而是这人只要具备QP的资质，是欧盟注册的QP合法人员，就有权利进行产品的放行签批。
而国内把QP当成了一个固定的职位，由公司委派，省局备案即可，这不是完全意义的QP。欧盟的QP可以兼职，可以游离于企业，这在国内是做不到的，所以我说这样纯粹的脱离实际的讨论意义有何呢？
@幻影 @愚公想改行 @玻璃杯  

qdxuanyu

学习了不少，真没考虑这块

陈欣

575231000 发表于 2014-7-2 16:50
欧盟法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者 ...

那就不是脱离实际的讨论没有什么意义，而是我们的质量受权人制度本身就毫无意义，你作为版主，告诉我，什么讨论是有意义的？请举例具有实际意义的讨论话题

冰城

陈欣 发表于 2014-7-2 17:00
那就不是脱离实际的讨论没有什么意义，而是我们的质量受权人制度本身就毫无意义，你作为版主，告诉我，什 ...

话题论坛很多，理性的去看问题会好点，个人建议，仅供参考

陈欣

575231000 发表于 2014-7-2 17:03
话题论坛很多，理性的去看问题会好点，个人建议，仅供参考

作为版主，你的言辞不妥，不要站在自己的角度上去看别人的问题都觉得没意义
因此，我也想你能否抛出一个话题，我给你指出无讨论意义的地方，换位思考
有意义也好，没意义也好，都是相对的，对你有意义，对我没意义；对我没意义，对你有意义。同意不@yuansoul  

皇后

那兄台不是已经离开这行了吗 还讨论个啥

冰城

陈欣 发表于 2014-7-2 17:17
作为版主，你的言辞不妥，不要站在自己的角度上去看别人的问题都觉得没意义
因此，我也想你能否抛出一个 ...

就像愚公说的，每个人都有自己的观点，勿把别人的观点放大，我的观点是我不讨论，我没有告诉别人也不讨论，论坛是包容开放的平台，每个人都有自己的观点，哪里有孰对孰错？
理性的去看待问题和事情，对事业和工作会更好，这也是我的观点。

陈欣

t9t1 发表于 2014-7-2 17:20
那兄台不是已经离开这行了吗 还讨论个啥

我离开一个企业，换到另外一个企业，我说过离开制药行业了吗？阅读一下原文吧

青城/怒云

感觉有必要声援观点正确的一方了：
首先，愚公兄的观点是对的，这是前提；
其次，每批产品的放行人可以是委托方，也可以是受托方，这条主要的意思是要强调质量受权人对产品
放行的审核内容是否全面、是否包括对委托生产、委托检验的过程的审核，而不是纠结于哪家放行，
这在合同中要注明谁放行，需两方明确规定。
最后要说明的是，产品的最终的质量责任是在委托方，所以委托方是做了全面的评估才进行委托生产或检验的，且有委托方特派员（QA/或专职人员）进行全过程监督的。

   所以，纠结于谁放行，不是288条的初衷。