对同行朋友陈欣“PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见”一贴的回复

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-3 06:17
1、PK的不同缩写的含义也不一样，现在流传较广的是Player Killing 源于MUD，原指在游戏中高等级玩家随意杀害 ...

5条回复，完全赞同，你果然是高手，能文能武
尤其第5条，法规虽然就是法规，但法规具有不科学、不合理的地方，虽然没办法妥协，但是不代表不能提出

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-3 06:42
幸亏他离开了，你俩单开强电、高压电？

讨论强电、弱点，高压电。。。。。。。我敢跟坛子内任何人讨论

冰城

愚公想改行 发表于 2014-7-2 22:19
我赞同你的观点！
就题论题，新版GMP没有明确规定改须委托方质量负责人放等托托产品的放等，因此，可以 ...

我也是这么认为，因为国内的条款中只写明质量受权人负责放行，但是没有具体到是委托方还是受托方，在国内的使用上，我觉得更灵活些可以，当然这都是要写在各自的合同中，共同承担风险

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-3 06:39
你在龙族，不看龙族的乌龟的想法是行不通的。

就是谈到了这个QP，想说说真正的QP。我是很认可和欣赏欧盟的做法的，曾经研究过一段时间，确实不错

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-3 06:38
咱俩去郭嘉局踢馆？

龙族还是很好地，很给我们很大的使用空间，灵活运用吧，我长期接触过企业内部的委托和企业外部的委托，合同也跟着起草过，模糊下呗

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-3 06:42
他是实习的。

你年轻，并且龙文太差，性格有点像我很久以前的。。。。差不多白垩纪。

所以我一直在用理性这个词，对以后发展会更好

半拉木匠

外行，看讨论长见识
顺便也提点自己的更外行的疑问：
1、法规上并没有明确由谁家的质量受权人放行，所以谁放行都不违法吧？ 区别就在于委托方想将风险降低到什么程度
2、如果识别出那么多的风险，又比较纠结委托方究竟能够实际控制多少风险，那为什么不把委托加工改成直接采购呢？直接采购的话原先的受托就变成了供应商，他责任就更大了吧？
3、有那么多的物料啊、原辅料啊都能采购，为啥一定要委托加工呢？
4、供应商审计虽然相对比较肤浅，但其实与委托方对受托方进行监督的目的是一样的吧？
5、如果对供应商有顾虑、对受托方有顾虑，细致周全的合同，和对合同的履行程度才是最关键的吧？
6、如果啥都不放心，干脆啥也别买，啥也别委托加工，都自己做得了。。。。

kington

陈欣 发表于 2014-7-3 07:25
粗口或者不雅言辞，从现在开始注意，我是来学知识的，通过辩论抬杠长本事的，望支持

论坛，本就是个辨论的平台，无所谓正方、反方，要不存在争议，也就没有讨论的必要了。我支持！
再强调一下我的观点：
    应该由委托方的质量受权人进行产品的最终放行，当然对于审核内容中涉及生产和检验的部分可以由受托方的质量受权人负责（部分审核）。
理由：
    通常，产品放行指的是允许上市销售，受托方应该没有这个权力，因为委托方才是这个产品的合法持有者，也只有委托方才清楚那些才是该产品的合法销售渠道（如某个法规市场或非法规市场）。当然，如果受托方在放行审核单中明确“允许本批次产品交付受托方”，那另当别论。

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-3 07:38
就是谈到了这个QP，想说说真正的QP。我是很认可和欣赏欧盟的做法的，曾经研究过一段时间，确实不错

没办法啊。咱们说了不算啊

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-3 07:40
龙族还是很好地，很给我们很大的使用空间，灵活运用吧，我长期接触过企业内部的委托和企业外部的委托，合 ...

就是，赚钱就行

玻璃杯

575231000 发表于 2014-7-2 16:50
欧盟法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者 ...

点名的一定要到的，我是好学生。
我回答过了，要看委托协议如何签的，就像愚公老师说的，法规没有明确说谁行谁不行，那就是默认都行，但自己要规定好。谁签字，谁负责，而且一定要负好这个责！保证产品质量是第一位的。
我们这是要签两份放行的，因为我们有技术和质管的蹲点在委托方监工..........

冰城

玻璃杯 发表于 2014-7-3 08:16
点名的一定要到的，我是好学生。
我回答过了，要看委托协议如何签的，就像愚公老师说的，法规没有明确说 ...

对，我们也在用双方签字的方式，已经逐步加强对受托方的监管，各省局也逐渐认识这个漏洞，要求要长期专人派驻进行监督，而且我们也对专职人员进行了备案。

youlong

讨论个pi啊，问一下国家局怎么掌握不就完了吗，理解来理解去的，没劲！！

玻璃杯

youlong 发表于 2014-7-3 08:21
讨论个pi啊，问一下国家局怎么掌握不就完了吗，理解来理解去的，没劲！！

讨论乐趣

愚公想改行

陈欣 发表于 2014-7-3 07:22
中国也好，广东也好，搞质量受权人就是个错误，如果企业的受权人由总经理直接考核，那么永远起不到受权人 ...

“拿人钱财，替人消灾”。质量受权人拿着老板的工资，再不听老板的话，不为老板赚钱着想，拿我们北方人的话讲，这质量受权人就是个吃里爬外、没有良心的白眼狼。

youlong

玻璃杯 发表于 2014-7-3 08:29
讨论乐趣

既然是乐趣，就不要搞出火药味，就这心态。。。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-7-3 08:11
外行，看讨论长见识
顺便也提点自己的更外行的疑问：
1、法规上并没有明确由谁家的质量受权人放行，所以谁 ...

我来谈谈观点：


1、法规上并没有明确由谁家的质量受权人放行，所以谁放行都不违法吧？ 区别就在于委托方想将风险降低到什么程度

不妥，因为作为GMP管理毕竟有一个是在主题，也就是注册的生产企业，其法定代表人代表了这个全体。根据
国内法律法规，那么GMP作为规范，其中条款是顺序递进和传承的。所以，在第三章  机构与人员
第一节  原  则
第十六条  企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

以及后续条款，默认值：“受托方”，故此是：受托方的受权人



2、如果识别出那么多的风险，又比较纠结委托方究竟能够实际控制多少风险，那为什么不把委托加工改成直接采购呢？直接采购的话原先的受托就变成了供应商，他责任就更大了吧？

基于药品管理法，这种方式不存在。


3、有那么多的物料啊、原辅料啊都能采购，为啥一定要委托加工呢？
省钱


4、供应商审计虽然相对比较肤浅，但其实与委托方对受托方进行监督的目的是一样的吧？
不一样，一个是只赚钱；另一个在赚钱的同时尽量不进监狱。

5、如果对供应商有顾虑、对受托方有顾虑，细致周全的合同，和对合同的履行程度才是最关键的吧？
合同履行很多时候缺乏证据。

6、如果啥都不放心，干脆啥也别买，啥也别委托加工，都自己做得了。。。。
对啊

半拉木匠

yuansoul 发表于 2014-7-3 09:20
我来谈谈观点：

谢谢教授@yuansoul
1、 没理解上去  加入出问题了 委受双方谁是法律责任的主题呀？
2、 没懂，
3、 了解了，直销、渠道。
4、 假如俺家的供应商出问题导致俺产品出问题， 俺一样要跟着进监狱的吧？
5、 缺乏证据才要监督啊 受托审核 委托放行么

玻璃杯

youlong 发表于 2014-7-3 09:11
既然是乐趣，就不要搞出火药味，就这心态。。。

哪有火药味？

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-7-3 10:10
谢谢教授@yuansoul
1、 没理解上去  加入出问题了 委受双方谁是法律责任的主题呀？
2、 没懂，

1、委托方

2、就是不准许这样做。

4、必须的

5、受托方真审核？你信么，反正我不信。