（求教）无菌注射剂未监测在线粒子的产品如何评估？

sea_010 · 发表于 2015-8-10 11:33:24

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我无菌车间，某批10ml氯化钠注射液灌装时，在线粒子监测系统服务器异常，造成开始生产的一段时间半成品没有粒子监测数据，但该时段有采集沉降菌，且监测结果合格，灌装后半成品还会经过100度30分钟的湿热灭菌。我想求教，该时段的产品质量如何去评估?

HZL-小梁 · 发表于 2015-8-10 11:36:42

开始你们公司有做模拟灌装吧，这样的情况应该模拟有啊！

sea_010 · 发表于 2015-8-10 11:49:29

HZL-小梁发表于 2015-8-10 11:36
开始你们公司有做模拟灌装吧，这样的情况应该模拟有啊！

这个没模拟。

橙路漫漫 · 发表于 2015-8-10 13:17:53

看看，我也想知道在线监控异常怎样评估风险

chaomenghua · 发表于 2015-8-10 14:10:55

1、首先要清楚悬浮粒子在线监测的目的为了及时发现所有人为干预、偶发事件及系统的破坏，或者更简单一些，是否出现异常情况。
2、生产开始阶段一段时间没有悬浮粒子在线监测数据，那么你确定这一段时间内生产是正常的吗，这个生产正常就包括上面所说的人员干预、偶发事件和系统情况。
3、产品的质量风险跟有没有在线监测没有关系，关键是是否与验证时的生产条件一致。但作为产品的放行，这个评估还是不太好做，如果有录像监控可能好一些，没有的话，就看公司领导的态度，能不能用，还得仔细斟酌一下。

十佳庄主 · 发表于 2015-8-10 14:15:43

1.生产过程当中是否有超出模拟灌装的动作模拟的情况
2.抽样进行加测不溶性微粒
3.对前一段生产悬浮粒子情况进行趋势分析
4.在线监测异常原因分析

sea_010 · 发表于 2015-8-10 14:32:48

有录像，可以确认该段时间内生产正常；谢谢各位，大方向有了。

youwenmicro · 发表于 2015-8-11 07:27:44

100度30分钟不足以杀死孢子，因此该程序不能称为灭菌

tszy5000 · 发表于 2015-8-21 22:21:42

100度30分钟不足以杀死孢子，因此该程序不能称为灭菌

lix123 · 发表于 2015-9-15 15:51:39

100度30分钟不足以杀死孢子，因此该程序不能称为灭菌

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:38:27

非常感谢分享

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