供应商审计的程度

hanixdg · 发表于 2016-1-26 10:29:45

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大家好，想请教一个问题，关于供应商审计，我们都知道有书面审计和现场审计，通常我们都会对供应商进行分级，那么，不同级别的供应商审计程度肯定是不同的，我想请问的是，在各位的审计体系当中，都是怎么去定义这个审计的程度的呢？
比如：A级供应商，在书面审计的时候，我们要求要有企业三证（营业执照、组织机构代码、税务登记证），物料的批件，相应的许可证，GMP证等等，但是如果是C级供应商的话，就不需要那么多了，这个怎么去界定呢？
谢谢各位

327971934 · 发表于 2016-1-26 10:34:39

我是做个风险评估

and144 · 发表于 2016-1-26 10:37:10

按照15版药典四部物料分类原则，组织车间确定物料等级及风险级别，根据评估结果进行考察。

翼下风 · 发表于 2016-1-26 10:43:53

根据物料的重要程度，确定物料风险级别

hanixdg · 发表于 2016-1-26 10:47:39

327971934 发表于 2016-1-26 10:34
我是做个风险评估

根据风险评估去定级别和定审计的内容吗？

hanixdg · 发表于 2016-1-26 10:51:32

and144 发表于 2016-1-26 10:37
按照15版药典四部物料分类原则，组织车间确定物料等级及风险级别，根据评估结果进行考察。

你好，你说的那个分类原则具体在哪呢？

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-26 10:51:53

根据物料分类原则进行划分，我们的分类原则是：A类物料对产品质量有重大和直接影响；B类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；C类物料对产品质量不产生影响。
C类：不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。不合格退货或让步接收，列入月度评价。

zihuadd · 发表于 2016-1-26 11:00:36

进一步感受到到风险评估的重要性，

hanixdg · 发表于 2016-1-26 13:17:47

zihuadd 发表于 2016-1-26 11:00
进一步感受到到风险评估的重要性，

风险评估，真的靠谱吗？

hanixdg · 发表于 2016-1-26 13:19:49

zihuadd 发表于 2016-1-26 11:00
进一步感受到到风险评估的重要性，

供应商审计，主要是为了从源头上控制物料的质量，进而控制产品的质量，基于风险评估对供应商进行分级和审计程度的界定，是这样吗？

北重楼 · 发表于 2016-1-26 19:54:32

根据物料的性质、物料在制剂中的用途等对物料进行风险分级，以便确定对供应商采取什么样的审计更合适

皇后 · 发表于 2016-1-27 06:54:06

7楼的话不错

何清清 · 发表于 2016-1-27 16:12:41

学习中，正在学习怎么分类

xiaolong526 · 发表于 2016-1-27 19:23:24

说都是说按照对产品质量的影响程度来判断。我们也是根据这个原则然后规定了一下，仅供参考吧。只是没有形成专业的风险评估报告吧。
一类：无菌原辅料、非无菌原料、直接接触药品的包材、用量大或影响程度大的辅料
二类：印刷包材、非无菌辅料
三类：消毒剂、化学试剂、培养基

[质量保证QA] 供应商审计的程度

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