【聚潮海河专稿】浅析我国新版GMP中的“确认与验证”

蓝天碧海 · 发表于 2016-5-22 20:00:15

收藏学习~~~~~~~~~~~~~~

sunjie0416 · 发表于 2016-5-23 08:24:45

谢谢分享，长知识了

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-23 11:10:35

谢谢分享！先收藏，等会细看

ytgr · 发表于 2016-5-23 15:43:14

愚公老师的文章，拜读了，很受教！谢谢！

/yb晨悦 · 发表于 2016-5-24 07:55:57

您这么长的文章，标题应该“深究”才对，这哪是浅析呀

愚公想改行 · 发表于 2016-5-24 07:59:17

/yb晨悦发表于 2016-5-24 07:55
您这么长的文章，标题应该“深究”才对，这哪是浅析呀

认知尚浅。

nana8802 · 发表于 2016-5-24 11:28:00

写的很好。支持一下

lindaqueen · 发表于 2016-5-24 14:39:48

好文章，谢谢分享，平时缺少的就是思考与总结。关于文章中提到的以下问题有疑惑，还望愚公不吝赐教：（1）关于“系统影响性分析（SIA）这一工具”有没有专门文献进行论述。（2）关于CCP的如何界定，当然概括起来就是研发知识的积累与生产经验的总结（其参数对关键质量属性的影响），对于原料药而言，一般理解其反应的温度、时间、PH值，物料的干燥时间、温度等对产品质量有一定的影响，但这些参数通常都有相应的规定，如0±5℃，时间3小时，其本身有相应的范围，还需将其定位关键工艺参数吗？或者这些参数虽然有相应的范围，但这个范围可能是提高收率，是否需要定义为关键参数？同时，研发注册阶段，为了工艺变更的需要，通常设定的关键工艺参数较少，但生产中有希望设定的多些，便于质量控制，本身有点矛盾。（3）关于质量与效益、效率若何做到统一，比如原料药生产中异物（黑点、头发、铁锈）的引入（精烘包过程中引入），由于部分设备材质为铁，且原料药生产环境，易导致生锈，如果全部将其更换为不锈管材质，其成本较高或者刷油漆，但面临油漆脱落的风险，这种情况如何统一？按照原料药D级区的要求，通常头发会遮住，但眉毛遮不住，这样也会引入毛发，若果整改都遮起来（带上防护镜，容易起雾），生产不是特变方便，谢谢。@愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2016-5-25 18:12:44

lindaqueen 发表于 2016-5-24 14:39
好文章，谢谢分享，平时缺少的就是思考与总结。关于文章中提到的以下问题有疑惑，还望愚公不吝赐教：（1） ...

朋友:你提得问题真得很好!但限于我现在工作原因(实在实在是太忙了),不能及时回复您.可加我QQ(107220813)好友,等我忙过这一时期后,好好交流与探讨.

愚公想改行 · 发表于 2016-5-25 18:14:11

于磊发表于 2016-5-22 15:27
目前国内多数企业的验证也逐步走向正规，但是验证的真谛可能没有几个企业能够弄明白，照葫芦画瓢，东家要西 ...

有道理!

xghua · 发表于 2016-6-14 12:00:02

清洁验证的内容至少包括：“脏”设备贮存时限；“净”设备贮存时限；清洁效果；连续生产允许时限四个方面。
以上4个方面的验证，对3个时限的验证，烦请您指教！

xghua · 发表于 2016-6-14 12:04:01

望分享案例。谢谢

574859654 · 发表于 2016-6-29 14:50:10

路过学习

574859654 · 发表于 2016-6-29 15:30:26

路过学习

山南才子 · 发表于 2016-9-24 08:17:05

很系统、完善，谢谢斑竹。

simonpeng1101 · 发表于 2020-12-5 14:07:52

谢谢分享！学习下先

[时立新（愚公）] 【聚潮海河专稿】浅析我国新版GMP中的“确认与验证”

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