再问工程批与验证批的管理

manu00 · 发表于 2016-6-13 15:47:10

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工程批，一般是和新建厂房息息相关的。如果是一般的关键设备变更是不会出现工程批的。
所以，我的疑问是工程批该如何管理？做一个批次还是三个批次？工程批次的原始数据该如何处理？工程批的批号是否可以采用类似于验证批的批号？
做完工程批后，我想把工程批转成验证批次该如何处理？

zysx01234 · 发表于 2016-6-13 15:52:23

啥叫工程批啊，我只听过试生产批啊

乌江鱼0108 · 发表于 2016-6-13 16:28:04

什么是工程批？只听说过工程样机，学习一下。

老猫王磊 · 发表于 2016-6-13 16:30:19

这个，工程批俺还真的第一次听说了
按照你后面的说法俺猜测应该是新建车间后的首次生产，我们一般是小试一次，中试一次，然后三批验证，首先不敢直接放到和工艺一样的量来生产其次，也不敢把小试和中试批视为验证批，最后，批号倒是很简单，就是按照文件中的要求，进行编制。

领松（GMP） · 发表于 2016-6-13 17:02:24

你说的工程批是不是品种核查时的三批？

liteli · 发表于 2016-6-13 19:56:59

工程批是GMP检查时的那三批

suqinlu · 发表于 2016-6-15 13:02:01

工程批一般是在你正式验证前生产的与验证批量一致的生产批，一般是确认设备与工艺的符合情况，为验证批做准备

beiwei5du · 发表于 2016-8-11 17:24:53

suqinlu 发表于 2016-6-15 13:02
工程批一般是在你正式验证前生产的与验证批量一致的生产批，一般是确认设备与工艺的符合情况，为验证批做准 ...

我理解的是验证批次前的批次，请问你们是如何进行管理的呢？

kkkkkking · 发表于 2016-8-11 18:42:45

其实就是生产线建设完成后，对生产线环境和设备是否匹配工艺的验证或者叫试产吧

suqinlu · 发表于 2016-8-12 09:05:29

beiwei5du 发表于 2016-8-11 17:24
我理解的是验证批次前的批次，请问你们是如何进行管理的呢？

工程批（或者大家说的试生产批），也算是试验研究内容，按照药学研究的要求做吧，最好也要参照GMP的要求做。

[质量保证QA] 再问工程批与验证批的管理