生气，想不开，QA就这么难做吗？？？

00ttt22 · 发表于 2016-7-5 08:36:28

ISPE ICH 都是浮云

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-5 08:42:33

Amber_1017 发表于 2016-7-1 21:48
关键是一问就答应的好好的，回头就什么都不做，你要求他一件事，他要求你五件事

你不管他说什么，你只管完成的情况，遇到问题为什么不提前提出，没有完成就是没有完成，你完成你的职责就可以，其他事情能解决的就解决，不能解决的汇报更高层

ggsnow · 发表于 2016-7-5 09:03:06

总之一句话口袋决定脑袋，觉得外企质量工作做得好的，别人一片药赚多少钱，违法成本有多高？国内企业，一片药赚多少钱，违法成本多低？不是不做质量，而是大部分企业没钱做质量，赚钱的企业觉得违法成本低，政府监控不严格，检查来了花少量的钱就能解决问题，钱能解决的问题不是问题，不需要做质量。但是从1998年走过来觉得进步还是蛮大的，刚进药企的时候连做生产标示都不知道，做注射液配液时用竹竿搅的，连过滤装置都没有，估计好多人都不知道吧。至少现在大的药企已经开始非常重视质量了，呵呵。小的药企虽然不规范，但是因为暴露的问题多，逼着你想办法解决问题，换个方向思考，对自己的成长是有帮助的，前提是你不要随波逐流，一旦行业气氛规范了，估计QA的春天也不远了。

jcm813 · 发表于 2016-7-5 09:04:23

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 07:36
外企诺华，质量为主。。。就是这样

哇，难怪诺华做的好

清风之迹 · 发表于 2016-7-5 09:06:14

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 08:54
我们15年一年900多个CAPA，300多个偏差，200多个变更，伤不起啊，有些行动一下子还涉及好几个SOP，然后有 ...

那你们公司的QA得要多少人哇？来得及做哇？

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:06:48

维先优发表于 2016-7-1 08:20
你们至少还会开会我们新建一个新车间我负责验证工作没看到开一个会强调好几次了要碰个头答应的好好的 ...

上层的支持是密不可分的，适当时候向领导灌输一下当前验证的紧迫性，重要性。领导重视了，一切就可行了！

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:08:26

zysx01234 发表于 2016-7-1 08:31
切，这是你们将修订号（次数）与版本号混为一谈，真是可悲，连九州这样的比较大的企业也是这样管理的 ...

修订号和版本号有什么区分？

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:10:12

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 08:54
我们15年一年900多个CAPA，300多个偏差，200多个变更，伤不起啊，有些行动一下子还涉及好几个SOP，然后有 ...

质量体系完善的体现

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:12:13

roadman 发表于 2016-7-1 09:28
连老板都认为：生产只管生产，GMP（包括文件、记录）是质量的事，检查60分及格就OK。你说怎么做？

GMP是制药基线，100分才合格

cph2345 · 发表于 2016-7-5 09:13:27

掰手腕从没输过发表于 2016-7-1 07:05
都一样，质量部门强势加高层支持，项目才能推进，不然最后做成什么样谁也不知道

看来都是一样一样的。

清风之迹 · 发表于 2016-7-5 09:14:41

Amber_1017 发表于 2016-7-1 15:37
已经反应了，上午谈了一个半小时，下午领导就绕着我走了

接下来升职什么的也没你什么份了

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:16:37

weishenghao 发表于 2016-7-1 11:23
现场QA最难做也是最锻炼人的，指出生产哪里不符合要求，还叫你帮他什么整改

个人觉得这应当是生产/工艺专业人士的职责，QA只要Follow这个不符合项/偏差/CAPA就OK了。

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:17:47

冷血无情发表于 2016-7-1 12:59
不用英文，用001

如果升版号用完了，原文件作废，起草个新文件就Ok了

cph2345 · 发表于 2016-7-5 09:18:05

66785970 发表于 2016-7-1 08:29
自己做好记录，举报他丫的就完了呗！~多大个事儿！~

火上浇油啊。

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:20:38

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 13:57
延期不是重点，重点是多~~~还有时限不是自己决定的，是和CAPA的QA批准人讨论后开启的，然后QA不是非常 ...

CAPA不是需要当事部门核准签名？

清风之迹 · 发表于 2016-7-5 09:24:39

叶儿花落发表于 2016-7-5 08:20
该寻求公司高层的支持，而不是累死了自己又什么功劳都没有到最后

一般高层也是太极高手……

cph2345 · 发表于 2016-7-5 09:24:39

weishenghao 发表于 2016-7-1 08:45
这个厂慢慢等GMP认证吧

天津某个大公司的一个分公司，做流感疫苗的，从2006年建车间，2008年车间建完了，2011年才做完验证过了GMP，生产了没几批分公司倒闭了关门了。人不多，内耗非常严重，工程经理是食品厂出来的，带着几个电子厂出来的维修工；生产经理是兽医专业，他们的GMP经验基本是0；质量经理是中药专业GMP，不过他是和稀泥的。总经理是个红二代，美国籍，医生出身………

维先优 · 发表于 2016-7-5 09:27:26

zhaoweidavis 发表于 2016-7-5 09:06
上层的支持是密不可分的，适当时候向领导灌输一下当前验证的紧迫性，重要性。领导重视了，一切就可行了！

我现在对于做QA的心态在这个企业已经死了，像在做尼姑一样的看开了无所谓了赚钱而已

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 09:36:13

维先优发表于 2016-7-5 09:27
我现在对于做QA的心态在这个企业已经死了，像在做尼姑一样的看开了无所谓了赚钱而已

作为一个QA，应该在视角上看的远一点，体系完整是终极目标，任务只是过程。

维先优 · 发表于 2016-7-5 09:38:37

zhaoweidavis 发表于 2016-7-5 09:36
作为一个QA，应该在视角上看的远一点，体系完整是终极目标，任务只是过程。

哈哈你还是蛮积极向上的嘛我为了生活而做。。。。

[吐槽及其他] 生气，想不开，QA就这么难做吗？？？

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