生气，想不开，QA就这么难做吗？？？

hhfhhfhhf81 · 发表于 2016-7-1 13:38:21

有钱有质量意识的天天围着质量转，没钱没质量意识的天天躲着质量跑

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 13:42:41

hongwei2000 发表于 2016-7-1 13:13
900多CAPA有点夸张哈
多大的企业
不会是一个Action算一个CAPA吧

在被收购前，一年所有的质量行动20个都不到，换了质量体系后，就变的这么纠结了。。。
主要是偏差关闭后开启的CAPA和工厂自检时发生的CAPA(合规QA自检、QP自检、EHS自检、生产QA自检，中国区审计，亚太区审计，市局、省局、国家局检查等等）主要是自检系统忒狠了。。。
CAPA不能延期，延期需要向质量总监老外申请，非常难，每年的KPI要求又很高，混不动了，这边是典型的软件更不上硬件~~~

hongwei2000 · 发表于 2016-7-1 13:47:28

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 13:42
在被收购前，一年所有的质量行动20个都不到，换了质量体系后，就变的这么纠结了。。。
主要是偏差关闭后 ...

没让你延期呀
开始设定的时限是你们自己吧
并不是所有的行动都要两三天内完成的

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 13:52:17

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 07:36
外企诺华，质量为主。。。就是这样

外企真是不一样

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 13:52:44

hhfhhfhhf81 发表于 2016-7-1 13:38
有钱有质量意识的天天围着质量转，没钱没质量意识的天天躲着质量跑

一切向钱看

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 13:53:07

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 08:35
你向你直接领导汇报，让他们去沟通

不能总给直接领导添麻烦

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 13:57:16

hongwei2000 发表于 2016-7-1 13:47
没让你延期呀
开始设定的时限是你们自己吧
并不是所有的行动都要两三天内完成的

延期不是重点，重点是多~~~还有时限不是自己决定的，是和CAPA的QA批准人讨论后开启的，然后QA不是非常清楚公司的财务合规流程招标流程，一定要以他们收到的自检报告整改时限为CAPA的时间，导致很多法规要求的CAPA都完成不了，继续被批，额锕。。

等待神的苦无 · 发表于 2016-7-1 14:18:41

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 13:57
延期不是重点，重点是多~~~还有时限不是自己决定的，是和CAPA的QA批准人讨论后开启的，然后QA不是非常 ...

好奇怪啊，Novartis的SOP现在ESOPs系统里，分到每个工厂的SOP总数是固定的。
换句话说，如果你超限了，是没有SOP号分配给你的。
至于你说的SOP有1000个CAPA有1000个玩儿命查还CAPA的时限自己定义不了，呵呵呵呵呵
1000个SOP里，有特么800个能是重复的，这个是老板的问题，动不动新来个设备就让新起个SOP，问题那些东西除了特定的内容其它都特么是一样的，然后居然QA还能给批，一帮二傻子。
至于CAPA和CAPA还自己定不了时限，是负责的QA傻还是批准QA的傻啊？肯定谁同意谁有自己的责任在，至少保证我做不到时，我不同意那个时限就是了。
但有一点是肯定的，Novartis的自查有一些问题，管EHS的不管GMP，管GMP的不管EHS，这个...，纠结也没用，既然小受不能反攻，从了吧。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-7-1 14:29:12

小心心发表于 2016-7-1 07:19
这样的事情好办

定期项目会，汇报进度、当前状态和遇到的问题，做好会议纪要，公司项目组和领导层分享。 ...

这个建议中肯

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 14:30:36

等待神的苦无发表于 2016-7-1 14:18
好奇怪啊，Novartis的SOP现在ESOPs系统里，分到每个工厂的SOP总数是固定的。
换句话说，如果你超限了， ...

你指的是一开始就是诺华工厂，那样是完整的延用诺华质量体系是没问题的。。。
正如我所说的，我们原来是私企，后来被诺华收购了，本土化的过程中需要针对诺华的系统进行差异评估、缺陷分析，质量模块的转移；各种复杂~~~伤不起，反正现在诺华也抛弃了这里，然后新一轮的差异分析又开始了。。。

等待神的苦无 · 发表于 2016-7-1 14:40:39

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 14:30
你指的是一开始就是诺华工厂，那样是完整的延用诺华质量体系是没问题的。。。
正如我所说的，我们原来是 ...

那就是执行问题了，我还见过一个工厂有特么2000多个SOP的，然后出现的问题就是，找个原料药的检测标准，找不到，特么分了至少3部分，各种找不完整，呵呵呵呵呵

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:41:42

小心心发表于 2016-7-1 07:19
这样的事情好办

定期项目会，汇报进度、当前状态和遇到的问题，做好会议纪要，公司项目组和领导层分享。 ...

你说的对，我现在也计划按阶段总结，一周一次总结，定期汇总上报，不能在这么混乱下去了

couny001 · 发表于 2016-7-1 14:42:13

小心心发表于 2016-7-1 07:19
这样的事情好办

定期项目会，汇报进度、当前状态和遇到的问题，做好会议纪要，公司项目组和领导层分享。 ...

这个办法好

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:42:27

墨石发表于 2016-7-1 08:11
做好自己，念好经。进哪个庙念哪个经。大家都是被一锤子一锤子砸下来的。

有时候根本拎不清哪些是QA做的，哪些该是生产做的

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:43:29

zysx01234 发表于 2016-7-1 08:07
那也说明你们质量部门太死板。
文件有模板的，可以先改改，套用上去。
新的公司，关键是做好项目验证/确 ...

你才死板，文件有模板，问题是没人去套，难道要我把这80个SOP套完吗？这样有两种后果，出问题，都是我弄得不对，没出问题，都是他们做的对，

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:45:20

陈大发表于 2016-7-1 07:36
那个锤子去找生产部的，停产，停产整顿。。。。。。

那样我的boss就会把我给劈成两半了

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:46:05

橙路漫漫发表于 2016-7-1 08:19
质量部不强势，又没有高层支持，工作很难推进。

是，就是这种情况，完全属于自生自灭的状态

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:46:53

328650673 发表于 2016-7-1 08:46
我们公司SOP简单得只是一个形式而已，大boss什么都要管才不会管SOP写的啥

甭管写的啥，至少要有一个sop，没有怎么办？

Amber_1017 · 发表于 2016-7-1 14:47:37

541927051 发表于 2016-7-1 10:19
天下乌鸦一般黑

是的，中国这GMP意识什么时候才能上去呢？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 15:02:29

Amber_1017 发表于 2016-7-1 13:53
不能总给直接领导添麻烦

那你就等着背黑锅吧

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