生气，想不开，QA就这么难做吗？？？

weishenghao · 发表于 2016-7-1 08:45:54

这个厂慢慢等GMP认证吧

328650673 · 发表于 2016-7-1 08:46:52

我们公司SOP简单得只是一个形式而已，大boss什么都要管才不会管SOP写的啥

00ttt22 · 发表于 2016-7-1 08:46:59

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

~落水流花~ · 发表于 2016-7-1 08:48:10

恩从下而上一贯很难从上而下就简单多了
等领导们吃过苦头就好了...

miaozhenggsh · 发表于 2016-7-1 08:48:46

原来你们家QA那么惨。。。。。。。。。。。

皇后 · 发表于 2016-7-1 08:48:52

大老板的问题，鉴定完毕

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 08:54:29

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 08:33
一年升10个版本，是因为文件不成熟还是因为一直再更改啊

我们15年一年900多个CAPA，300多个偏差，200多个变更，伤不起啊，有些行动一下子还涉及好几个SOP，然后有时候和全球的MSOP进行差异评估，还会延伸出SOP的制订和修订啊。。。伤不起。。。

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 08:55:49

zysx01234 发表于 2016-7-1 08:02
我是想知道你们升级版本咋管理的，如果从A升级到Z之后呢，继续升级咋表示，真是想想都大xiao

现在我们版本最高的一份SOP是26版本的，去年文件改进，整合了很多SOP，现在就1500多份SOP了。。。

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 08:57:28

zysx01234 发表于 2016-7-1 08:31
切，这是你们将修订号（次数）与版本号混为一谈，真是可悲，连九州这样的比较大的企业也是这样管理的 ...

我们也是啊，修订一次SOP，需更新版本号，若不涉及记录的更新，记录的版本号不升级。。。

栗子7 · 发表于 2016-7-1 08:59:07

这个情况也就说明了你们公司压根就还没重视质量啊，在这样的公司当QA是有点累
现在的这个大环境，很多公司已经有了质量这个概念，压根不会硬件都到位了文件还没有的情况。
楼主自己斟酌吧

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 09:01:18

hongwei2000 发表于 2016-7-1 08:25
不改SOP怎么确保CAPA有效
你一次偏差培训怎么保证后续人员不犯相同的错误
不过要是每周都20个SOP的修订 ...

我们15年一年900多个CAPA，300多个偏差，200多个变更，伤不起啊，有些行动一下子还涉及好几个SOP，然后有时候和全球的MSOP进行差异评估，还会延伸出SOP的制订和修订啊。。。伤不起。。。涉及很多SOP是中英文，晕了。。。虽然分到每个人头上是每个月差不多10份左右，但是QA的问题总是层出不穷，要我们自己查询验证资料，没有验证资料的还要开变更联系验证部评估验证。。。

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:01:20

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 08:55
现在我们版本最高的一份SOP是26版本的，去年文件改进，整合了很多SOP，现在就1500多份SOP了。。。

果然水很深。
1000份以内，600份以上应该比较合理。

修订次数与版本号的问题，我建议改成如下格式：修订号/版本号：X/Y，X从00开始，Y从01开始，00/01表示第1版的新文件，01/01表示第1版的修订1次文件，版本号每5年往上升级一次（即每5年全部更年一次文件）

逍遥黑熊 · 发表于 2016-7-1 09:03:08

zysx01234 发表于 2016-7-1 09:01
果然水很深。
1000份以内，600份以上应该比较合理。

嗯，你说的是复审吧，我们是3年复审一次，评估SOP的有效性，是否需要修订。第二次复审必须要修订，有规程和专门的QA文件管理员追溯的，每季度进行3年和6年的SOP回顾~~~

夜夜夜夜 · 发表于 2016-7-1 09:06:48

趁早撤吧。。这种单位到了验证的时候能累死你，然后锅还是你的

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:10:42

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 09:03
嗯，你说的是复审吧，我们是3年复审一次，评估SOP的有效性，是否需要修订。第二次复审必须要修订，有规程 ...

不是，这个是我之前企业的文件管理要求。
复审是针对执行日期后3年的文件，如果修订过的肯定不用复审，没有修订后的文件的到期了需复审。
版本升级是每5年对公司质量体系文件换一次版本，考虑到工作量问题，将5年（60个月）的期限规定为60±12个月，即有一年的周期更新文件，可以提前一年准备，到60个月还没有修订完成的可以在接下来的12个月内继续修订但[color=Red]版本与同期的文件保持一致。

一天一天 · 发表于 2016-7-1 09:11:45

同意质量部门强势加高层支持，项目才能推进

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 09:25:43

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 08:55
现在我们版本最高的一份SOP是26版本的，去年文件改进，整合了很多SOP，现在就1500多份SOP了。。。

还是从001开始吧这么频繁3位都不一定够用

罗伊鲱 · 发表于 2016-7-1 09:28:30

连老板都认为：生产只管生产，GMP（包括文件、记录）是质量的事，检查60分及格就OK。你说怎么做？

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:36:31

roadman 发表于 2016-7-1 09:28
连老板都认为：生产只管生产，GMP（包括文件、记录）是质量的事，检查60分及格就OK。你说怎么做？

对的，有些领导就是GMP60分及格线就行，关键这个60分如果确保，自己认为够60分能行吗

，起码按80分，90分的准备才能保证拿到不低于60分。

赶紧撤，抽他一脸。

倾倾竹音 · 发表于 2016-7-1 09:36:33

逍遥黑熊发表于 2016-7-1 08:54
我们15年一年900多个CAPA，300多个偏差，200多个变更，伤不起啊，有些行动一下子还涉及好几个SOP，然后有 ...

跟我上家单位很像，不会在南京吧？

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