蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7200|回复: 46
收起左侧

[方法验证及确认] 遇到这种情况,报告书该怎么发?

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-7-1 15:11:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神
有点争议:
成品检验按内控标准对成品检验,内控标准的检查项多于法定标准,那么在发成品报告的时候该按哪个报告呢?

回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-8 08:27:12 | 显示全部楼层
1、对内对外不同报告;
2、对外的仅有法定标准,表示效期内产品一直符合此标准;
3、对内的是内控,通常严于法定标准,用于放行,表示的是0时产品的状态,能够符合内控标准;
4、内控严于法定标准的原因:考虑效期内产品质量的下降,为了保证产品在效期内能够始终如一的符合法定标准,在0时有必要提高标准要求;
5、对外报告不体现内控的原因:报告是0时检验出具的,客户真能明白这个0时检验结果与近效期产品的检验结果会有差别吗?真有客户拿着这个报告,在近效期时说你产品不合格了,你咋办?
浅见,别笑

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-1 15:23:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 15:29:05 | 显示全部楼层
内控大于法定,均可。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 15:34:18 | 显示全部楼层
内控质量标准中含有了所有国家标准的检验项目,而且控制范围与国家标准一致,或严于国家标准的。可以按照内控质量标准来发报告。

回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-1 15:34:37 | 显示全部楼层
都可以把,发个简单的好了,反正满足国标就好了,内标他们可能还要问东问西麻烦

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 16:18:51 | 显示全部楼层
内控有规定就要按内控来吧

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 16:18:57 | 显示全部楼层
我们是按照内控标准来执行,但是制定内控标准的时候需要高于法定标准。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 16:31:13 | 显示全部楼层
不依据内控的话
要内控干嘛?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-1 16:31:16 | 显示全部楼层
法定标准发

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-1 16:38:30 | 显示全部楼层
发货的报告单一般叫COA,内控的报告单就叫报告单,明白嘛
COA的标准可以是企标、药典或客户标准,而内部报告单的标准只有企标。

回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-1 17:49:55 | 显示全部楼层
内控标准比法定标准项目多,指标严,且方法相同的情况下,按法定标准发报告也不违规。但需注意的是,按内控标准发行出厂报告时,应在报告中列出内控与法定的区别,即在内控标准旁边增加一列内容:法定标准的项目及限值,这样就比较完美了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 18:48:27 | 显示全部楼层
leisedy 发表于 2016-7-1 17:49
内控标准比法定标准项目多,指标严,且方法相同的情况下,按法定标准发报告也不违规。但需注意的是,按内控 ...

我们现在的情况就是内控比法定的检验项目多,报告是按法定的标准出的,这样行吗?
那有些检验项没有在报告中体现,这样合适吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:44:24 | 显示全部楼层

嗯,内控标准里的检验项多于法定标准里的项目就不报告了是吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:45:52 | 显示全部楼层
ningwenquan 发表于 2016-7-1 15:29
内控大于法定,均可。

我们有内控标准里的检验项多于法定标准里的项目,该按法定报告还是内控呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:50:39 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-1 16:38
发货的报告单一般叫COA,内控的报告单就叫报告单,明白嘛
COA的标准可以是企标、药典或客户标准,而内部报 ...

我们没分那么细,跟你又学东西了。
我的疑问是这个是成品报告,不管是发货用还是附在检验记录中用的是一样的报告,像这种情况的报告书该怎么发呢?

点评

车间生产送检都是按企标的,先放行入库。 接到发货通知单后核对质量指标,如果的企标的则按原先数据开具相应批号与数理的COA即可,如果是客户标准的,则车间请验客户标准,QC按客户标准加测项目,合格的开具COA,  详情 回复 发表于 2016-7-1 20:57
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:51:46 | 显示全部楼层
leisedy 发表于 2016-7-1 17:49
内控标准比法定标准项目多,指标严,且方法相同的情况下,按法定标准发报告也不违规。但需注意的是,按内控 ...

您有这方面的模板吗?能参考一下吗?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:53:03 | 显示全部楼层

可是在法定标准中没有,而在内控标准中有的检验项得结果在报告书中就没有体现呀,这个可以吗?

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:54:03 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2016-7-1 16:31
不依据内控的话
要内控干嘛?

因为是成品,说是按法定发。

点评

如果按照法定,那么内控没有什么意义 按照法定放行,最简单的,检查员可能认为经常性存在超内控情况,才会以法标放行 要么企业不指定内控,要么定了就执行  详情 回复 发表于 2016-7-4 09:54
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:54:55 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2016-7-1 16:18
我们是按照内控标准来执行,但是制定内控标准的时候需要高于法定标准。

我们也是,就是成品出报告的时候出现了不同的声音。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-1 20:56:51 | 显示全部楼层
982094240 发表于 2016-7-1 16:18
内控有规定就要按内控来吧

可是是成品,要到市场的,说是按法定。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-16 22:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表