BJFDA医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）

罗伊鲱

北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南意见的通知
http://www.bjfda.gov.cn/bjfda/gzdt14/tzgg/tz/332808/index.html

发布时间： 2016年03月08日

　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局组织制订了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》、《 PCR检验实验室检查要点指南》和《医疗器械产品留样检查要点指南》，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年3月31日前将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处：
　　一、电子邮件：邮件主题请注明 “检查指南反馈意见”，邮箱地址： qixiechu@bjda.gov.cn
　　二、传真： 010-83560730
　　三、邮寄通信地址：北京市西城区枣林前街 70号中环广场A座1307室 医疗器械注册和监管处，邮政编码：100053
  
北京市食品药品监督管理局
2016年 3月7日

　　附件：
　　1.《 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（征求意见稿）
　　2.《 PCR检验实验室检查要点指南》（征求意见稿）
　　3.《 医疗器械产品留样检查要点指南》（征求意见稿）

罗伊鲱

现已有正式稿，却没有找到发布通知：
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）
http://www.bjfda.gov.cn/bjfda/syaq/ztzl/ylqxzl/jsscgfzl/jdjczn/index.html

zysx01234

一看就头大，还是不要碰的为好

Supple_Lee

真心觉得对于医疗器械的监管真的应该严格起来，对于环氧乙烷的残留量是否都达标，应该严格管控。

好风

谢楼主分享