单独的药物研发企业的质量文件体系究竟如何建立？

zmz512100 · 发表于 2016-10-10 14:06:12

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都说研发单位的质量体系可以参考GMP，但又不能像GMP 那样。
那么究竟要如何建构一个合适的文件体系使得企业的各项工作逐渐规范化呢？
谢谢各位大侠

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 14:17:02

哈哈，这个就要问你们的领导了，做领导不是白拿工资的

cnkhmxj123 · 发表于 2016-10-10 15:16:45

一个看老板，老板同意就建GLP；建GMP的，我觉得有钱可以烧烧。

Stilling · 发表于 2016-10-10 16:10:45

按照适合你们公司的规章制度来，拿来主义是不行的。

chengzy · 发表于 2016-10-10 16:16:03

顾名思义：研发的体系针对研发，生产的体系针对生产。

zmz512100 · 发表于 2016-10-10 16:31:35

zysx01234 发表于 2016-10-10 14:17
哈哈，这个就要问你们的领导了，做领导不是白拿工资的

难哪。。。。。。。。。。。

zmz512100 · 发表于 2016-10-10 16:32:32

chengzy 发表于 2016-10-10 16:16
顾名思义：研发的体系针对研发，生产的体系针对生产。

想面面俱到，太累。想没有规则，太散。真是要命

zmz512100 · 发表于 2016-10-10 16:33:45

cnkhmxj123 发表于 2016-10-10 15:16
一个看老板，老板同意就建GLP；建GMP的，我觉得有钱可以烧烧。

GLP针对的应该是非临床的，评价药物安全性的药理毒理实验吧？我们就是小试、摸索工艺哎

zmz512100 · 发表于 2016-10-10 16:34:44

Stilling 发表于 2016-10-10 16:10
按照适合你们公司的规章制度来，拿来主义是不行的。

意思是还得看领导的决策？？

chengzy · 发表于 2016-10-11 15:22:48

建议你参照GB和GMP，包含”人、机、法、环、料、测“的管理和操作制定文件（含记录）就差不多了。

zmz512100 · 发表于 2016-10-25 10:14:20

chengzy 发表于 2016-10-11 15:22
建议你参照GB和GMP，包含”人、机、法、环、料、测“的管理和操作制定文件（含记录）就差不多了。

谢谢...........

thwyj · 发表于 2016-11-22 12:55:26

同感，我们也是研发企业。参照GB和GMP，包含”人、机、法、环、料、测“的管理和操作制定文件（含记录）就差不多了。

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