片剂中异构体杂质的检测

doudou0720 · 发表于 2016-10-28 09:09:53

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各位蒲友，
我们制剂是小规格的，大家在做含量、异构体检测时怎么排除辅料体积的影响，因为标准溶液是对照品加溶剂定容，供试品溶液是样品加溶剂（包含了大量的辅料）。

有同事提出可否采用定量加入溶剂的方法，而不是采用定容的方法。请各位指教!

zysx01234 · 发表于 2016-10-28 09:21:06

没有做过，感觉做QC的人上论坛很少啊，只能坐等了

富翔好心情 · 发表于 2016-10-28 09:56:13

不可以，体积还是有差别的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-28 10:35:05

不可以，你平时做含量的时候也是有辅料的，异构体也不例外。

BH160217 · 发表于 2016-10-28 11:20:15

影响是提前考虑好的，不是想象的。

桃源佬 · 发表于 2016-10-28 16:07:09

你做个小实验看看体积的变化。

四叶花 · 发表于 2016-10-31 14:49:54

你质量标准是怎么定的？

cancanma · 发表于 2016-11-1 10:51:27

这个比较麻烦的

doudou0720 · 发表于 2016-11-1 16:20:19

四叶花发表于 2016-10-31 14:49
你质量标准是怎么定的？

还在方法开发阶段。不过最近比较定容与定量加入，数据相差1-2%，对于杂质来说，影响不大。

doudou0720 · 发表于 2016-11-1 16:20:48

谢谢各位热心讨论。

86419405 · 发表于 2016-11-3 08:48:32

学习了学习了

[药品研发] 片剂中异构体杂质的检测