CFDA针对改剂型改规格仿制药发布指导意见

中帅医药 · 发表于 2016-11-30 14:23:13

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11月29日CFDA发布了仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见和关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的征求意见稿，对于改规格、改剂型、改盐基的仿制药初步确定了研究方向：对与该规格不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；改剂型不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，可与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验；改盐基以等效为立题依据的药品，开展与被改盐基药品为参比制剂的生物等效性研究；其他不满足上述要求的开展临床有效性试验研究。

syhorchid · 发表于 2016-11-30 14:34:18

关注一下

wgt-王 · 发表于 2016-11-30 14:46:47

学习学习！

静水蓝心 · 发表于 2016-11-30 17:42:50

感谢分享

阿炳1987 · 发表于 2016-11-30 20:56:08

仿制药一致性评价

114363808 · 发表于 2016-12-1 14:56:45

学习了，谢谢楼主，

[一致性评价] CFDA针对改剂型改规格仿制药发布指导意见

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