胶塞清洗机清洗的不溶性微粒的标准

魑魅 · 发表于 2016-12-13 16:38:23

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非最终灭菌的胶塞清洗灭菌后检查不溶性微粒具体的标准或是企业内定的标准，请教一下各位。都是怎么操作的。

晴空万里5566 · 发表于 2016-12-13 16:48:32

我们用的是免洗胶塞

cgycxd · 发表于 2016-12-13 17:20:52

综合内装的产品不溶性微粒标准考虑

我的大大世界 · 发表于 2016-12-15 20:15:40

我们是Qa目测，感觉很不好

魑魅 · 发表于 2016-12-19 09:59:38

我的大大世界发表于 2016-12-15 20:15
我们是Qa目测，感觉很不好

这样不行吧，不溶性微粒，目测？不过现在我们按照药用胶塞的检测方法制定了一个内定的标准。也有按照大容量注射剂的检查方法制定的

我的大大世界 · 发表于 2016-12-19 16:26:51

魑魅发表于 2016-12-19 09:59
这样不行吧，不溶性微粒，目测？不过现在我们按照药用胶塞的检测方法制定了一个内定的标准。也有按照大容 ...

可以发给我看看吗，我以前也做大输液的

xiaolong526 · 发表于 2016-12-26 14:18:43

魑魅发表于 2016-12-19 09:59
这样不行吧，不溶性微粒，目测？不过现在我们按照药用胶塞的检测方法制定了一个内定的标准。也有按照大容 ...

胶塞清洗机的JBT标准提到不溶性微粒，我觉得可以作为参考。

xiaolong526 · 发表于 2016-12-26 14:18:46

魑魅发表于 2016-12-19 09:59
这样不行吧，不溶性微粒，目测？不过现在我们按照药用胶塞的检测方法制定了一个内定的标准。也有按照大容 ...

胶塞清洗机的JBT标准提到不溶性微粒，我觉得可以作为参考。

zstycsq · 发表于 2017-3-5 11:58:49

我的大大世界发表于 2016-12-15 20:15
我们是Qa目测，感觉很不好

这样很不好。

看风景的人 · 发表于 2017-11-20 21:40:21

大于等于25μm的粒子不多于600，大于等于10μm的粒子不多于6000

jedi271 · 发表于 2017-11-21 08:27:20

我的大大世界发表于 2016-12-15 20:15
我们是Qa目测，感觉很不好

你们QA目测的不是不溶性微粒，是可见异物吧

魑魅 · 发表于 2018-2-2 15:08:17

看风景的人发表于 2017-11-20 21:40
大于等于25μm的粒子不多于600，大于等于10μm的粒子不多于6000

这个也是我以前看到过的，但是呢也有不同的标准

puluody · 发表于 2018-7-5 14:05:09

不溶性微粒，目测？这样是不行的，我们的客户大多数药厂都是用PLD-601A不溶性微粒检查仪进行检查的。

喃喃恩恩 · 发表于 2018-11-24 16:31:52

我们用的是免洗胶塞

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:11:33

感谢分享。

雨霖羽林 · 发表于 2024-2-23 10:43:21

晴空万里5566 发表于 2016-12-13 16:48
我们用的是免洗胶塞

绝大多数公司用的都是免洗胶塞吧

宴息 · 发表于 2024-6-27 16:07:56

看风景的人发表于 2017-11-20 21:40
大于等于25μm的粒子不多于600，大于等于10μm的粒子不多于6000

这个标准是怎么来的呀

九九swx · 发表于 2024-8-16 14:35:36

宴息发表于 2024-6-27 16:07
这个标准是怎么来的呀

这个就是药典的标准。不溶性微粒检查

[冻干] 胶塞清洗机清洗的不溶性微粒的标准