【17年原创3】又谈实施GMP的哲学思考

领松（GMP）

            又谈实施GMP的哲学思考

    在聚潮海河第八届论坛年会的前夕，我曾写过《实施GMP的哲学思考》原创文章。随着时间的推移，又有了些许这方面的感悟，随笔写出。
    大家知道，哲学是我们认识世界改造世界的工具。在实施GMP的过程中，也是离不开哲学的。用哲学的的思维去指导我们的实践，势必会取得事半功倍之效果。
    唯物辩证法告知我们，辩证地看待动与静。运动是普遍的、永恒的和无条件的，因而是绝对的；静止是物质运动的特殊状态，是暂时的、有条件的、因而是相对的。明末清初思想家王夫之指出：“动、静，皆动也。”所谓静，只不过是“静动”，而不是“不动”，是处于相对静止状态的运动。他认为，“废然而止”的绝对静止是不存在的。
    我曾在其它原创文章中谈过，GMP应当在动态中实施和管理：
    第一，在人员方面。在市场经济状态下，人员流动是常态。药企面对人员的流动如何管理？
    第二，药企内部的的各部门的设置及人员的安排是否是一成不变？
    第三，GMP认证通过后的文件，直至下次认证的五年间，究竟变没变动？如何变动的？
    第四，出现和发现偏差后，敢不敢于正视？或者说想不想正视?正视之后是怎么纠偏的？
    第五，每年的自检是套用模板还是有的放矢，自检后的整改到位效果确切与否？
    以上仅仅是列举几个方面以期抛砖引玉。应该说，用哲学思想培育理念，十分重要。英国当代哲学家以赛亚·柏林曾讲：“哲学的主要目的之一就是自我理解”。一个人要学会过好每一刻——是柏林的哲学思想之一。应用到实施GMP的实践中，“自我理解”与“过好每一刻”，使其达到人们的预期，正是我们所需要的吧！
    下面重点谈谈GMP第十章的第五节偏差处理的动态管理。药企的蒲友们，你们本企业对于偏差是如何报告、记录、评估、调查、处理、纠偏、存档的？这一系列的操作是需要管理成本的。譬如，一年生产十批、二十批的产品的批记录里没有记录一个偏差，脱离现实的有之；评估后分类尽可能地分到次要偏差，怕麻烦或者少花钱不花钱以减少处理程序的有之；纠偏的过程涉及到变更控制系统或者纠正措施和预防措施系统，这两个系统运行不畅，影响到纠偏的效果的有之；更幼稚的甚至不记录偏差的理由是唯恐自我暴露后怕监管，俗话说多一事不如少一事有之等等不一一枚举。
    综上所述，我们的偏差处理一定是在动态中进行：
    第一，如实报告和记录偏差，准确地发现偏差，这是对培训效果的最实际的评判。
    第二，通过评估，实事求是地分类出重大偏差和次要偏差，这是对质量管理部门管理水平的实战检验。
    第三，对偏差实实在在地调查，杜绝形式的、大事化小小事化了的不良作风，这是正确纠偏的基础。
    第四，在处理偏差的过程中，涉及到一系列变更：文件等软件变更、厂房设施等硬件变更、乃至于所需的验证等等；还涉及到纠正措施和预防措施等等；总之都需要经费的。尤其对中小药企来说，这是对老板等药企负责人是否重视药品质量的最实际的说明。
    就谈到这儿吧。希望能够举一反三，在实施GMP的哲学思考上，提出更多的题目供切磋和商榷。

                                                                                                                                                     张  祯  民
                                                                                                                                                  2017年3月1日

鹤城

来学习了，正好最近在给同事培训偏差管理呢。

2010033111

静水蓝心

谢谢老师

马甲

哲学是什么

领松（GMP）

马甲 发表于 2017-3-2 16:29
哲学是什么

你可以去百度搜索答案滴哈。

小美2005

偏差管理最能体现出一个企业的质量管理水平。

syhorchid

有道理

xqliu

马甲 发表于 2017-3-2 16:29
哲学是什么

记得当年毛主席讲过：哲学，社会意识形态之一，是关于世界观的学说。是理论化、系统化的世界观，是自然知识、社会知识、思维知识的概括和总结，是世界观和方法论的统一。是社会意识的具体存在和表现形式，是以追求世界的本源、本质、共性或绝对、终极的形而上者为形式，以认识、改造世界的方法论为研究内容的科学。

一片红云

说得好，学习了，谢谢

领松（GMP）

鹤城 发表于 2017-3-2 16:17
来学习了，正好最近在给同事培训偏差管理呢。

GMP就是一部在动态中运行的规范，没有最好，只有更好！

呼吸

哲学没有对错，中国几千年最大的成就就是哲学，太多老板把哲学运用在药品生产和管理上导致如今的局面。哲学为道，科学为理。现在要多讲理，少讲道

领松（GMP）

呼吸 发表于 2017-3-3 12:10
哲学没有对错，中国几千年最大的成就就是哲学，太多老板把哲学运用在药品生产和管理上导致如今的局面。哲学 ...

如今的局面是啥样的局面？好还是不好？我认为比上个世纪六七八九十年代进步的多了多滴，没法比。

2233044767

一年的时间里、没有偏差就是最大的偏差（后果更可怕）

领松（GMP）

2233044767 发表于 2017-3-3 14:03
一年的时间里、没有偏差就是最大的偏差（后果更可怕）

说的经典。同感！

呼吸

领松（GMP） 发表于 2017-3-3 13:57
如今的局面是啥样的局面？好还是不好？我认为比上个世纪六七八九十年代进步的多了多滴，没法比。

以前药企是斗勇，现在是斗智。利用哲学来斗智，没有对错，看怎么理解和运用了。
做药企就应该老老实实按法规按制度按理来做事，不要按道（哲学）来做事，很多保健品转成药品，图的就是价钱高能多卖钱，所以他们用哲学来解读GMP就是不愿按理（成本高），嫌成本高你就老老实实按食品的哲学去做啊，来药品凑啥热闹。

呼吸

领松（GMP） 发表于 2017-3-3 14:07
说的经典。同感！

别说偏差了，最近在一个集团公司要推变更，老总都觉得太麻烦。
洁净区地坪变更都和质量部没关系，质量部就不需要参与。老总的哲学本事太高了。

liangfg

学习，互相进步

每驿必通

喜欢楼主这个系列。。。

领松（GMP）

每驿必通 发表于 2017-3-4 23:53
喜欢楼主这个系列。。。

真滴哈，谢了！能否出个题目，研讨一番。