注射剂的参比制剂选择步骤

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-24 17:23:18

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各位大神你们好！谁有选择注射剂参比制剂的流程和具体步骤？有的话麻烦教一教小弟，万分感谢。

一片红云 · 发表于 2017-3-24 21:23:19

没有，待高手，顶一下

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-25 07:55:42

一片红云发表于 2017-3-24 21:23
没有，待高手，顶一下

注射剂一致性评价已成趋势，怎么确认参比制剂啊，愁啊愁

snowheavyfly · 发表于 2017-3-25 08:02:26

没有注射剂的品种，口服的还忙不过来呢

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-25 08:04:51

snowheavyfly 发表于 2017-3-25 08:02
没有注射剂的品种，口服的还忙不过来呢

O(∩_∩)O~没办法，为了保几个品种，得入手啊，但是不知道怎么去查资料和入手……愁啊愁

snowheavyfly · 发表于 2017-3-25 08:13:12

国家局是要搞死中药注射剂的节奏，化药的还是要做做的

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-25 08:20:31

snowheavyfly 发表于 2017-3-25 08:13
国家局是要搞死中药注射剂的节奏，化药的还是要做做的

化药的怎么做啊？如题，参比制剂怎么去入手选择，有没有大概的流程或者方法，关键点不能走错啊

1445114 · 发表于 2017-3-25 09:40:31

目前国家还顾不得注射剂，还需一段时间，现在提交就是提交了参比制剂的备案材料，国家的回复是不退回不审核，待确定，这是我们公司遇到的情况

阿旺 · 发表于 2017-3-25 09:44:39

估计国家局也没个整体思路，走到哪说到哪，用化学标准来规范中药注射剂，那还怎么做？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-25 10:20:47

阿旺发表于 2017-3-25 09:44
估计国家局也没个整体思路，走到哪说到哪，用化学标准来规范中药注射剂，那还怎么做？

不知道……难啊。

xiaodong125 · 发表于 2017-3-25 10:29:28

这个有点超前啊！

xqliu · 发表于 2017-3-25 10:35:32

目前还没有，静心期待吧。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-25 10:54:09

1445114 发表于 2017-3-25 09:40
目前国家还顾不得注射剂，还需一段时间，现在提交就是提交了参比制剂的备案材料，国家的回复是不退回不审核 ...

哦，那还继续进行药学研究么？国家可能也是因为法规完善，还有待考虑

snowheavyfly · 发表于 2017-3-25 13:58:53

阿旺发表于 2017-3-25 09:44
估计国家局也没个整体思路，走到哪说到哪，用化学标准来规范中药注射剂，那还怎么做？

中药口服的还没有整明白呢，就开始整注射剂，肯定的搞死，中药注射剂要提取出单一成分后，就是西药了，所以国家开始不信任中药注射剂了，也没有办法信任

[一致性评价] 注射剂的参比制剂选择步骤