血液制品的无菌检查

决明子plus · 发表于 2019-9-23 19:07:35

本帖最后由决明子plus 于 2019-9-23 19:08 编辑

各位老师，我们公司的血液制品想要推上临床，现在发现还有很多问题需要解决，这里有几个问题需要请教一下：
1.血液制品的检查只按《中国药典》要求进行支原体检查、细菌内毒素检查、无菌检查就够了吗？要不要做病毒之类的检查？（我有没有看漏药典里的相关规定）
2.已知支原体检测需要有二级生物安全资质的实验室才有资格做，那么无菌检查是不是也有相应的硬件设施要求？有的话是怎样的要求？普通生物公司的细胞房（配有二级生物安全柜）符合要求吗？
我也是最近才开始接触这一块的，小白一枚，希望大神们不吝赐教！先谢为敬！哈哈

shuimiao327 · 发表于 2019-9-24 09:15:02

请问支原体检测需要有二级生物安全资质的实验室是哪个法规的规定啊？我们正在建实验室，一直没搜到相关法规要求，谢谢

决明子plus · 发表于 2019-9-24 11:47:54

shuimiao327 发表于 2019-9-24 09:15
请问支原体检测需要有二级生物安全资质的实验室是哪个法规的规定啊？我们正在建实验室，一直没搜到相关法规 ...

没有生物安全二级实验室资质的话ATCC是不卖支原体给你的。

shuimiao327 · 发表于 2019-9-25 13:32:48

决明子plus 发表于 2019-9-24 11:47
没有生物安全二级实验室资质的话ATCC是不卖支原体给你的。

谢谢

shuimiao327 · 发表于 2019-9-25 13:33:25

决明子plus 发表于 2019-9-24 11:47
没有生物安全二级实验室资质的话ATCC是不卖支原体给你的。

谢谢

果然12 · 发表于 2020-12-7 11:40:56

首先第一问，相关性安全性检测是必须要做的，病毒类检测是血筛是要做筛查的
其次无菌检查是要与制备的级别相同的，药典规定是B及+A级
再次，公司应需要二级生物安全资质的，没有购买菌株，和管理是很大的生物风险，有个别供应商是可以给的，但是溯源不了

lchen008 · 发表于 2021-7-2 16:25:54

谢谢分享学习学习！

表特佛 · 发表于 2021-9-3 16:00:27

谢谢楼主的分享

决明子plus · 发表于 2021-11-26 15:51:31

果然12 发表于 2020-12-7 11:40
首先第一问，相关性安全性检测是必须要做的，病毒类检测是血筛是要做筛查的
其次无菌检查是要与制备的级别 ...

谢谢大神指点！

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 13:44:30

谢谢分享，好好学习！

血液制品的无菌检查

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