【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-6 13:26
丁香园版主，资深GMP专家zhulikou431的这份资料，尽管在网络上面流传很长时间了，但是有些人，就是不看

...

哈哈再掀波澜。
似乎看过，印象不深刻。
讨论一下，大家记得更清楚。

石头968

zzx-2000 发表于 2012-10-6 13:27
讨论的很有意义,当时SFDA培训时检查专家对此都有不同的意见,让咱们如何执行

还真是有不同意见

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-6 13:26
人家专家说的这样清楚，你就是不看，有什么办法呢？？？？

每个专家只代表他自己，药监局也是这么说的，专家意见不代表法规，只代表对法规的一种理解。
是“一”种理解。

石头968

贴一下专家的结论，大家参考一下。

石头968

看来，所有的法规都需要根据实际情况去理解、执行。
所有区域都是以计算平均值报告结果，只是无菌区要分析、调查每一个碟的数据。
透过监测结果看本质，最重要，而不是只看结果。
合格与否，还是要用脑子去判断。

zfs9552

平均碟计数，一般培养基超过一个小时都变干了，影响检测结果呀

石头968

zfs9552 发表于 2012-10-6 15:24
平均碟计数，一般培养基超过一个小时都变干了，影响检测结果呀

根据验证的可放置时间，中间可以换碟。
原则上是四小时。
生产时间不够四小时，平均折算吧。
超过四小时，后半段也不能不监控吧，那就换碟，平均值。

沁人绿茶.

沁人绿茶 发表于 2012-10-6 12:52
做抗生素品种的沉降菌所用的培养基大家是如何做的？

验证相关的量就可以。

是是而非

沉降菌的静态监测是针对洁净区的验收与确认，如新厂房、、停产重新生产、验证时、设备厂房有变更、维修等。按98版标准。
动态标准：每4小时的CFU，可连续监测累计计数。（培养基按实际情况失水速度不同，有实验过3小时仍生长良好的）

andyouandme

石头968 发表于 2012-10-6 13:58
每个专家只代表他自己，药监局也是这么说的，专家意见不代表法规，只代表对法规的一种理解。
是“一”种 ...

这位专家资料里面，引用的都是法规，部门法规没有描述的，引用了指南。

如果这样的资料，还认为仅仅是一种说法，而不是权威说法，还讨论啥？

岂不是怀疑万岁了？

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-6 16:59
这位专家资料里面，引用的都是法规，部门法规没有描述的，引用了指南。

如果这样的资料，还认为仅仅是 ...

哈哈，我看过了，也很赞同，在上面已经粘贴出来结论了，推广一下。
很欣赏作者那种求知、求证、求真的精神！

石头968

石头968 发表于 2012-10-6 13:58
每个专家只代表他自己，药监局也是这么说的，专家意见不代表法规，只代表对法规的一种理解。
是“一”种 ...

每个专家只代表他自己，药监局也是这么说的，专家意见不代表法规，只代表对法规的一种理解。
这是官方说的啊。
因为有人问过，官方的培训课上，专家的话可否代表官方。
官方就说以上的话。
泛指，并非指这篇文章的权威性。

木易马北

andyouandme 发表于 2012-10-6 13:26
丁香园版主，资深GMP专家zhulikou431的这份资料，尽管在网络上面流传很长时间了，但是有些人，就是不看

...

谢谢分享！

andyouandme

培训时肯定这样说。但是如果信息来源不是培训老师的嘴，而是国内外明文法规，还要认为只是一个参考说法，就有些太过分了吧

如果这样，

还让大家讨论啥

结果是没有统一思想，反到让人觉得，不知如何是好了。。。  

andyouandme

以后，我尽量不参加这样的讨论了，也不提供什么信息了


因为啥a

不管多么有力的证据，都被认为，这是一个参考

那么

让各位战友自己去讨论和参考吧

石头968

石头968 发表于 2012-10-6 17:06
每个专家只代表他自己，药监局也是这么说的，专家意见不代表法规，只代表对法规的一种理解。
这是官方说 ...

哈哈，我是没下载和研究你说的那篇文章之前写的这段文字，现在我收回，好吧

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-6 18:46
以后，我尽量不参加这样的讨论了，也不提供什么信息了

这样想，你就错了。
你应该提供更多的权威言论，让大家有更进一步的提高。
你不知道大家多么期待你的发言啊，可是你却总是犹抱琵琶半遮面，欲言又止的样子，好像生怕别人从你那里学到什么的样子
大家都觉得你是高手，不过你不能总做世外高手。
看你的帖子，总能让人找到真理。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-6 18:46
以后，我尽量不参加这样的讨论了，也不提供什么信息了

论坛里总会有绝大多数对法规和GMP不甚了解的初学者，需要你这样的人来指明学习的方向。
希望您以后对于一些相对“无知”的问题能够宽容一些并积极回复，因为我们大多数人的“无知”和渴望得到解惑，才需要来论坛学习。
有这样一个地方，多么难的问题都有人回答。多么容易的问题，也要有人回答。
非常感谢你的卷首寄语，感谢你对风险条款的解读，那篇解读是高层次的，超越了执行的层面。
希望大家都积极交流沟通

yongge

学习了            

xyasc

andyouandme 发表于 2012-10-6 18:46
以后，我尽量不参加这样的讨论了，也不提供什么信息了

呵呵，这位高手就不要郁闷了，石头已经是间接跟你抱歉了，高手不仅要水平高，胸襟也要宽扩些的，呵呵
为了民族产业的提升，做隐世高人不值得提倡，“入世”的高手才是我们期待和感激的！