【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

xyasc

另想再向大家请教一下：
按新版GMP的要求，D级洁净区是否也需要按4小时的要求进行动态的沉降菌测试？个人认为实在是没有意义

石头968

xyasc 发表于 2012-10-7 08:59
另想再向大家请教一下：
按新版GMP的要求，D级洁净区是否也需要按4小时的要求进行动态的沉降菌测试？个人认 ...

无菌制剂的D级

xyasc

石头968 发表于 2012-10-7 10:06
无菌制剂的D级

呵呵，非无菌API或制剂的D级，还有如隔离器背景D级等啊

石头968

xyasc 发表于 2012-10-7 10:24
呵呵，非无菌API或制剂的D级，还有如隔离器背景D级等啊

我是说要求做沉降菌测试的，只适用于无菌制剂的D级。
其他制剂或API的D级是参照设置。

yscaiyl

新手，只能说是对GMP有所了解，还没研究透，看你们的评论真心感觉自己的差距大了！

ninhaoya1

2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨◆精华.pdf   已下载 谢谢

石头968

ninhaoya1 发表于 2012-10-8 09:39
2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨◆精华.pdf   已下载 谢谢

这篇文章
写的非常好

pengyuanjv1209

我倒没看出来是什么专家，就是爱钻牛角尖。难道专家的观点都是对的，新版GMP吴军的培训，我个人认为他有的观点都是错的！

pengyuanjv1209

andyouandme 发表于 2012-10-6 16:59
这位专家资料里面，引用的都是法规，部门法规没有描述的，引用了指南。

如果这样的资料，还认为仅仅是 ...

专家的说法都是对的么？吴军老师的个别观点我就不赞同！他也是专家啊，微生物方面这位专家不一定是权威，新版为什么不监测静态微生物，请问楼上想过么？有些人竟然还说按98版的，可笑！看似不检测，其实是更严格了。

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:43
专家的说法都是对的么？吴军老师的个别观点我就不赞同！他也是专家啊，微生物方面这位专家不一定是权威， ...

我同意应该更严格，如果静态按照动态标准，那么动态一定不合格吧。
这个我本身就很奇怪，不知道制定规则的人咋想的，还有FDA、欧盟、WHO，都是咋想的？
欢迎发表进一步的意见。
非常感谢。

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:34
我倒没看出来是什么专家，就是爱钻牛角尖。难道专家的观点都是对的，新版GMP吴军的培训，我个人认为他有的观 ...

不可否认，zhulikou确实是一位求知、求真的专家。
真理需要钻研精神。
吴军的某些观点也许“错误”，观点嘛，允许不同，其实没有对错，只有是否合适。
欢迎写几条吴军老师的错误，大家讨论一下，更清晰。
我不盲从专家，但是我还是很赞同吴军老师的说法，任何观点都是有背景的。
非常感谢您的光临。希望看到你的更多帖子。

沁人绿茶.

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:34
我倒没看出来是什么专家，就是爱钻牛角尖。难道专家的观点都是对的，新版GMP吴军的培训，我个人认为他有的观 ...

是啊拿出几条来晒晒。让大家讨论一下喽

沁人绿茶.

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:43
专家的说法都是对的么？吴军老师的个别观点我就不赞同！他也是专家啊，微生物方面这位专家不一定是权威， ...

空调在长时间不生产重新生产、验证时、设备厂房有重大变更时，您的观点是直接做动态监测沉降菌吗

石头968

沁人绿茶 发表于 2012-10-8 12:15
空调在长时间不生产重新生产、验证时、设备厂房有重大变更时，您的观点是直接做动态监测沉降菌吗

做静态，人家说的是标准，不可能与动态一样，应该更严。

石头968

沁人绿茶 发表于 2012-10-8 12:15
空调在长时间不生产重新生产、验证时、设备厂房有重大变更时，您的观点是直接做动态监测沉降菌吗

做静态，人家说的是标准，不可能与动态一样，应该更严。

pengyuanjv1209

静态无人员、物料及设备运行的干扰，因此不需要监测微生物。人、机、料、法  四大因素都不包括，监测了也没意义。

蒲公英

andyouandme 发表于 2012-10-6 13:26
丁香园版主，资深GMP专家zhulikou431的这份资料，尽管在网络上面流传很长时间了，但是有些人，就是不看

...

zhulikou431大师的这个作品，早已经认真拜读，不是不看，是有的没有认真看，也有的看不懂，也有的似懂非懂。。。。不同专业水平不同的人对同一个问题理解也会有出入，但这不妨碍大家探讨一下，毕竟向您这样专业的高手只是占少数啊，真诚希望您能给更多的人一些专业上的指导
对此专业知识我一知半解，聆听各位大侠讨论并学习

pengyuanjv1209

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

关于第3条，你们知道吴军老师在新版的培训是怎么讲的么？

pengyuanjv1209

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:39
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对 ...

他的理解是药典的方法也要验证，其他法定标准未收的要验证。

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:32
静态无人员、物料及设备运行的干扰，因此不需要监测微生物。人、机、料、法  四大因素都不包括，监测了也没 ...

这个解释有点牵强。
如果气流本身有问题呢，如果环境本身没有清洁干净呢，如果HVAC系统出了问题呢？仅靠粒子可以知道？
也许可以吧，我保留意见。
测与不测，没必要这么较真，如果想测，标准一定比动态严格，或者像我说的，不做合格与否的判定，只做与动态的对比。