【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

石头968

沉降菌到底该怎么测算？
按照中国2010版GMP附录1解释，90mm碟，XXcfu/4h。备注：表中各数值为平均值，不知道谁和谁的平均值？我理解是一个房间或一个区域多个点的测试平均值，测试沉降菌的意义呢，就是了为知道这个房间的平均值是否合格吗？
单个沉降碟暴露时间可以小于4小时（显然并不是主张或规定要小于4小时，而是“可以”小于四小时），同一位置可以使用多个的碟连续监测累积计数，言外之意是累积计时要达到4小时，四小时内的各碟沉降菌累积计数。
如果动态生产不够四小时，比如X小时（X＜4），那么就应该算X小时所有碟的菌落数累积计数除以x再乘以4了吧？
如果动态生产超过四小时，比如X小时（X＞4），那么也是算X小时所有碟的菌落数累积计数除以x再乘以4了吧？
GB-T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法说，培养皿暴露时间不超过4小时，以平均菌落数表示，不理解什么和什么平均？应该也要按照上述要求 “如果动态生产不够四小时，比如X小时（X＜4），那么就应该算X小时所有碟的菌落数累积计数除以x再乘以4”来 平均吧？
而且这个国标并没有来得及引述2010版GMP标准，还是98版标准0.5小时，碟直径也没有规定。
是不是不管监测时间长短，都要折算成4小时？我想应该是吧。
再者，没有静态可接受标准，是不是可以不测静态沉降菌？但是GB-T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 中的标准并没有说是静态还是动态标准。
判定是否合格，还是要以动态标准吧？我想应该是。

沁人绿茶.

不管监测时间长短，沉降菌都要折算成4小时，认同这种观点。
沉降菌的静态标准仍要做为内控标准，在长时间不生产重新生产、验证时、设备厂房有重大变更、做每年定期检测时需要监控。

野性之吻

沁人绿茶 发表于 2012-10-6 12:16
不管监测时间长短，沉降菌都要折算成4小时，认同这种观点。
沉降菌的静态标准仍要做为内控标准，在长时间不 ...

沉降菌做静态内控标准？  我也觉得合适，但是标准如何制定？呵呵

pengyuanjv1209

平均指的就是整个区域或房间；小于4小时的要换算成4小时，大于4小时的只监控4小时；沉降菌没有静态，因为微生物的静态没有任何意义。另外建议大家做个TSA培养基放置时间的验证，我们厂做得是最大放置时间为1小时，应该放置时间过长，平板会失水，实际结果会偏小，有风险。

沁人绿茶.

867323093 发表于 2012-10-6 12:32
沉降菌做静态内控标准？  我也觉得合适，但是标准如何制定？呵呵

按98版的标准执行。

野性之吻

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-6 12:33
平均指的就是整个区域或房间；小于4小时的要换算成4小时，大于4小时的只监控4小时；沉降菌没有静态，因为微 ...

我家放4个小时 没问题吧 好像

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-6 12:33
平均指的就是整个区域或房间；小于4小时的要换算成4小时，大于4小时的只监控4小时；沉降菌没有静态，因为微 ...

大于四小时生产只监控四小时，这个我倒是不同意，放置时间过长培养基会变质，那就换碟啊。

野性之吻

顺便 把浮游菌带上 讨论下

野性之吻

沁人绿茶 发表于 2012-10-6 12:33
按98版的标准执行。

新版GMP 包括哪里的文献说 按照98版执行？  哪怕有些理论性的东西阐述下。  就光说按98版执行 貌似有些太牵强了吧

沁人绿茶.

867323093 发表于 2012-10-6 12:38
新版GMP 包括哪里的文献说 按照98版执行？  哪怕有些理论性的东西阐述下。  就光说按98版执行 貌似有些太 ...

新版GMP中没有静态标准。内控的静态标准按98版标准执行为什么说是牵强呐。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2012-10-6 12:35
大于四小时生产只监控四小时，这个我倒是不同意，放置时间过长培养基会变质，那就换碟啊。

大于四小时生产，就换碟啊。.

沁人绿茶.

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-6 12:33
平均指的就是整个区域或房间；小于4小时的要换算成4小时，大于4小时的只监控4小时；沉降菌没有静态，因为微 ...

我们是用TSA培养基，每碟放置时间为1小时。

沁人绿茶.

做抗生素品种的沉降菌所用的培养基大家是如何做的？

野性之吻

沁人绿茶 发表于 2012-10-6 12:42
新版GMP中没有静态标准。内控的静态标准按98版标准执行为什么说是牵强呐。

98版  百级是小于等于1吧 我好像是  新版是小于1

andyouandme

丁香园版主，资深GMP专家zhulikou431的这份资料，尽管在网络上面流传很长时间了，但是有些人，就是不看

没有办法啊

andyouandme

人家专家说的这样清楚，你就是不看，有什么办法呢？？？？

zzx-2000

讨论的很有意义,当时SFDA培训时检查专家对此都有不同的意见,让咱们如何执行

andyouandme

学习法规，要一字一字的读，要仔细研究和琢磨。。。。。。。。。

自立自主

石头968 发表于 2012-10-6 12:35
大于四小时生产只监控四小时，这个我倒是不同意，放置时间过长培养基会变质，那就换碟啊。

同意这个观点。

爱口乞米唐

俺来学习的，因为最近正忙于做空调系统验证！