【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

gmp977 · 发表于 2012-10-8 15:44:16

andyouandme 发表于 2012-10-6 13:28
学习法规，要一字一字的读，要仔细研究和琢磨。。。。。。。。。

你好，无菌附录中的表面微生物中的5指手套测试过程中每个碟取一只手的5指还是两只手共10指呀

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:25:19

想跳的石头发表于 2012-10-8 13:27
按照中国2010版GMP附录1解释，90mm碟，XXcfu/4h。备注：表中各数值为平均值，不知道谁和谁的平均值？我理解 ...

哈哈，你这个是验证还是日常监控？动态还是静态？

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:27:20

沁人绿茶发表于 2012-10-8 13:37
是啊。静态标准多少，参照什么。

静态没标准，不做合格与否的判定，他就是一个数值，可以作为动态的基线，用于比较动静态之差别。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:30:32

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 13:40
检验方法需要确认？你自己不按要求的操作进行，这和检验方法没关系吧。再说确认这个词，新版GMP最后有解 ...

你真的按照法定方法做了吗？你的条件具备了吗？你做的方法对了吗？
拿什么来证明？
那就是检验操作SOP的验证。
法规明确规定要使用经过验证的操作规程、检验方法进行生产和检验。
你不验证，没有书面证据，我都不相信你正确使用了法定的方法。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:32:51

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 13:43
为什么是4个小时不是5个小时，这个没人能解释。但是为什么把原来的半小时提高到新版的4小时，我想时间越 ...

时间长不是说发现超标的概率大，你可以专门检测超标的那一段呀，哪怕一分钟，可是你发现不了，把握不住。
我觉得一定要全程监控，4小时，只是为了统一单位，任何时间长度都要换算成4小时，便于统一单位。
哈哈

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:34:30

蒲公英发表于 2012-10-8 13:48
我也不知道为什么是4个小时，期待有明白人过来解释一下
在中国卫生界有个奥梅梁斯基换算公式，将90的培养 ...

前5Min如果没有一个菌，后5分钟突然来了很多个，超标了，你也不知道。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:35:28

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 14:03
绝对不可以！沉降菌属于被动式，而浮游菌属于主动式。国外不推荐被动式的微生物监测，但没有否定沉降菌。

很多菌落不下来的，会被气流很快带走。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:36:14

蒲公英发表于 2012-10-8 14:21
我认为理解药典方法也要验证，这个说法并没有错：
因为，我们通常都认为药典是验证过的分析方法，因此不 ...

同意

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:37:59

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 14:30
如果这样理解，这句话就是前后矛盾的，药典不是法定标准么？

本人认为药典上这句话十分多余，去掉就是了。
GMP法规说要使用经过验证的操作规程、检验方法进行生产和检验，一言而概之就够了。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:40:44

蒲公英发表于 2012-10-8 14:48
你说的没错，药典的确是法定标准，但跟我说的并不前后矛盾，我说的是药典经过验证的分析方法在实际条件下 ...

任何程序、方法都要验证，无须赘述。
我们只是说法定检验方法不做方法学验证，方法学验证，是要做非常大的工作量的，甚至要做无数的试验才能确定下来一个敏感的检验方法。

石头968 · 发表于 2012-10-8 19:49:14

石头968 发表于 2012-10-8 10:18
这篇文章
写的非常好

没密码啊，上次是可以下载的。

石头968 · 发表于 2012-10-8 20:03:14

gmp977 发表于 2012-10-8 15:34
讨论中学习印象深刻

吵架有助于长大

石头968 · 发表于 2012-10-8 20:04:11

gmp977 发表于 2012-10-8 15:44
你好，无菌附录中的表面微生物中的5指手套测试过程中每个碟取一只手的5指还是两只手共10指呀

请andyouandme大侠给于指导，先谢谢！

wlj526 · 发表于 2012-10-9 10:02:16

本来就是翻译过来的，一来表述方法和我们原来的不一样，二来观念较超前，真正理解还有待提高，讨论是最好的解决方法。

石头968 · 发表于 2012-10-9 23:19:26

wlj526 发表于 2012-10-9 10:02
本来就是翻译过来的，一来表述方法和我们原来的不一样，二来观念较超前，真正理解还有待提高，讨论是最好的 ...

今天钱老师说，法规没有要求做静态，就别做，不要没事儿找事儿。

大海 · 发表于 2012-10-10 07:29:47

可靠的办法，验证取得

冰城 · 发表于 2012-10-10 07:45:23

沁人绿茶发表于 2012-10-6 12:42
新版GMP中没有静态标准。内控的静态标准按98版标准执行为什么说是牵强呐。

内控个人认为没有必要参照98版GMP，既然是内控，只要标准小于国家要求，企业合理制定就可以，比如通过日常的检测取值，或者通着一些推算，达到警戒的目的即可

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 08:19:40

575231000 发表于 2012-10-10 07:45
内控个人认为没有必要参照98版GMP，既然是内控，只要标准小于国家要求，企业合理制定就可以，比如通过日常 ...

我们在日常监测时已积累了大量的静态的数据，参考定标准也是可以的。对于新建的厂房我觉得还是参照98版的标准数值比较好点。个人看法。总的有点依据吧。

石头968 · 发表于 2012-10-10 12:56:43

沁人绿茶发表于 2012-10-10 08:19
我们在日常监测时已积累了大量的静态的数据，参考定标准也是可以的。对于新建的厂房我觉得还是参照98版的 ...

不需要事事都找法律法规依据。
法律法规是最低要求。

makelight · 发表于 2012-10-10 15:55:15

我是来学习的

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