【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

zengcy38

石头968 发表于 2012-10-12 11:04
是不是监测1小时，如果菌落数是5，结果就是写5cfu /4小时。

在请验单中没有体现1小时，而是代表生产过程中的全程监控，谢谢！

石头968

zengcy38 发表于 2012-10-12 11:55
在请验单中没有体现1小时，而是代表生产过程中的全程监控，谢谢！

碟子会放4小时吗？，最后结果单位是什么。
你说的我基本理解，就是实际放一小时，出的结果还是cfu/4h
我也不知道行还是不行，总之，污染程度肯定不一样。

zengcy38

石头968 发表于 2012-10-12 12:37
碟子会放4小时吗？，最后结果单位是什么。
你说的我基本理解，就是实际放一小时，出的结果还是cfu/4h
我 ...

污染程度是不一样，但我们从产品质量风险的角度分析，觉得可以接受，您认为呢，谢谢！

石头968

zengcy38 发表于 2012-10-12 12:48
污染程度是不一样，但我们从产品质量风险的角度分析，觉得可以接受，您认为呢，谢谢！

这个我真的不懂，我觉得应该除以实际时间乘以4，才有可比性。
期待高手回答。

zengcy38

石头968 发表于 2012-10-12 13:11
这个我真的不懂，我觉得应该除以实际时间乘以4，才有可比性。
期待高手回答。

谢谢指教，石老师，我能向您请教一个文件方面的问题吗？谢谢！

石头968

zengcy38 发表于 2012-10-12 13:24
谢谢指教，石老师，我能向您请教一个文件方面的问题吗？谢谢！

任何问题您只管发帖或者跟帖讨论。
蒲公英高手很多，各种问题专家都有，很快就会有答案。
我看到也会参与讨论，。
感谢您的信任。

孙艳红

沁人绿茶 发表于 2012-10-6 12:16
不管监测时间长短，沉降菌都要折算成4小时，认同这种观点。
沉降菌的静态标准仍要做为内控标准，在长时间不 ...

折算时间没有意义，沉降菌不是时间的积累！动态生产超过4小时的，检测4小时培养计数，低于4小时的按生产结束时间培养计数，个人理解。

孙艳红

自立自主 发表于 2012-10-6 13:28
同意这个观点。

我的理解是一个监测点的计数时间不超过4小时，你认为不行的话就一个点4小时内用两个碟子监控，计算时两个碟子的数量累加，算一个碟子！生产超过4小时如果全程监控那就连续监控4小时计数一次，不到4小时的按4小时计，但是不折算

孙艳红

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:34
我倒没看出来是什么专家，就是爱钻牛角尖。难道专家的观点都是对的，新版GMP吴军的培训，我个人认为他有的观 ...

你认为有错的及时给老师沟通，好让他及时改正，免得像我们不爱动脑子的人被他的言论误导！

沁人绿茶.

fsyylf 发表于 2012-10-13 11:51
折算时间没有意义，沉降菌不是时间的积累！动态生产超过4小时的，检测4小时培养计数，低于4小时的按生产结 ...

不认同这种观点。超过4小时的不监测？

孙艳红

石头968 发表于 2012-10-12 13:11
这个我真的不懂，我觉得应该除以实际时间乘以4，才有可比性。
期待高手回答。

你的观点不可接受，沉降一小时5cfu,折算20CFU/4小时？

孙艳红

zengcy38 发表于 2012-10-12 11:55
在请验单中没有体现1小时，而是代表生产过程中的全程监控，谢谢！

如果生产1小时结束，可以这样报告，因为生产已经结束！个人理解！

孙艳红

沁人绿茶 发表于 2012-10-13 12:15
不认同这种观点。超过4小时的不监测？

超过4小时全程监测，生产结束报告按4小时计就可以了，没必要折算！个人理解！请指教。

石头968

fsyylf 发表于 2012-10-13 11:57
我的理解是一个监测点的计数时间不超过4小时，你认为不行的话就一个点4小时内用两个碟子监控，计算时两个 ...

生产2小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
生产7小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
假定经过验证，培养基1小时半必须换碟一次。

石头968

fsyylf 发表于 2012-10-13 11:57
我的理解是一个监测点的计数时间不超过4小时，你认为不行的话就一个点4小时内用两个碟子监控，计算时两个 ...

多读几遍法规原文呗。
说的是单碟可以不超过4小时，不是不许超过4小时，而是要求换碟监测等于或多于4小时。
个人理解。

石头968

fsyylf 发表于 2012-10-13 12:45
你的观点不可接受，沉降一小时5cfu,折算20CFU/4小时？

我觉得应该，因为你1小时的浓度确实已经很大了，折算成4小时，就是那样的单位。
当然，前提是我说了一句话，我真的不懂而专家们又不屑于和我们讨论。

石头968

fsyylf 发表于 2012-10-13 12:50
如果生产1小时结束，可以这样报告，因为生产已经结束！个人理解！

可接受标准是5cfu/4h,你怎么判定你是合格呢还是不合格呢？

pengyuanjv1209

石头968 发表于 2012-10-13 13:03
生产2小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
生产7小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
假定经过 ...

7个小时好监控啊，任何连续的4个小时的数据都应该符合标准；例如从第2-3-4-5-6期间的数据累加，应该符合标准。

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-13 13:45
7个小时好监控啊，任何连续的4个小时的数据都应该符合标准；例如从第2-3-4-5-6期间的数据累加，应该符合标 ...

什么叫任何连续4小时？
早8点开始生产，只监控一个点。
你告诉我几点放第一个碟、几点放第二个碟……总共换几个碟，最后怎么出检验报告？
这个我可真的不熟悉，不胜感激！

石头968

石头968 发表于 2012-10-13 13:54
什么叫任何连续4小时？
早8点开始生产，只监控一个点。
你告诉我几点放第一个碟、几点放第二个碟……总 ...

培养基1小时半必须换碟一次。