【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

makelight

我是来学习的

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我是来学习的

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我是来学习的

makelight

我是来学习的

石头968

makelight 发表于 2012-10-10 16:01
我是来学习的

你很好学呀
学了四五遍
非常感谢

andyouandme

还在讨论？？？？？？？？？？？

wlj526

个人理解：第一、平均指的同一位置放置多个碟子的平均，而不是整个房间或区域，那样有的多有的少，或有的合格有的不合格，一平均都合格，没什么实际意义。第二、对于放置四小时的问题应该是生产大于4小时，必须全程监控最后以四小时值出结果，如果小于4小时那就的折算成4小时。对于这问题也查了一些书籍，好象没有一个能完全解释清楚。

石头968

wlj526 发表于 2012-10-11 13:45
个人理解：第一、平均指的同一位置放置多个碟子的平均，而不是整个房间或区域，那样有的多有的少，或有的合 ...

有人说ISO说的很清楚。可我还是没看明白。
现在经过讨论明白了一些。

yjf681228

沉降菌动态测试，按标准摆放，测试时间过长，只能更换培养皿，在培养基不受影响的情况下（培养基需做验证），沉降测试时间不超过4小时，按每个房间培养皿生长的总菌落数/培养皿数，即为该房间的平均菌落数。

石头968

石头968 发表于 2012-10-11 13:47
有人说ISO说的很清楚。可我还是没看明白。
现在经过讨论明白了一些。

同一位置碟数菌落相加，除以总时间乘以4就是这一个点的结果吧，干嘛要平均啊？

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-11 13:47
有人说ISO说的很清楚。可我还是没看明白。
现在经过讨论明白了一些。

ISO  里面 有？？？   没有吧

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 14:28
ISO  里面 有？？？   没有吧

沉降菌检测GB国标和ISO好像一样的。

冰城

石头968 发表于 2012-10-10 12:56
不需要事事都找法律法规依据。
法律法规是最低要求。

同意，而且个人觉得内侧数据的回顾分析后结果更具有说服力，当然如果单纯的过GMP间接用98法规依据也无可厚非

blackmore512321

过来学习了 呵呵

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 14:28
ISO  里面 有？？？   没有吧

ISO14698

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-12 09:40
ISO14698

已经找到 谢谢啦

zengcy38

我认为不满4小时的按4小时算，大于4小时的折算成4小时判断，但前提是整个生产过程都在监控。

石头968

zengcy38 发表于 2012-10-12 09:52
我认为不满4小时的按4小时算，大于4小时的折算成4小时判断，但前提是整个生产过程都在监控。

不太妥当吧，如果1小时的菌落数已经是50%合格限，你敢判定为合格？

zengcy38

石头968 发表于 2012-10-12 10:05
不太妥当吧，如果1小时的菌落数已经是50%合格限，你敢判定为合格？

其实我认为这个可以用风险管理去分析，如果小于1小时说明暴露在空气中的时间较短，风险较小，而且整个生产过程中环境监控结果页可以接受。个人理解，谢谢！

石头968

zengcy38 发表于 2012-10-12 10:18
其实我认为这个可以用风险管理去分析，如果小于1小时说明暴露在空气中的时间较短，风险较小，而且整个生产 ...

是不是监测1小时，如果菌落数是5，结果就是写5cfu /4小时。