【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

pengyuanjv1209

明显是断句断错位置了，我们要怀疑药典的方法么？恐怕那些编制药典的专家是吃干饭的！

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:32
静态无人员、物料及设备运行的干扰，因此不需要监测微生物。人、机、料、法  四大因素都不包括，监测了也没 ...

还有，验证的时候，环境灭菌效果也要等到动态来测沉降菌吗？还是只做表面擦拭就可以了？
如果非要想做，还是让大家做吧，无所谓，不做心里难受。

蒲公英

xyasc 发表于 2012-10-7 08:59
另想再向大家请教一下：
按新版GMP的要求，D级洁净区是否也需要按4小时的要求进行动态的沉降菌测试？个人认 ...

只要把培养皿放在气流能够到达的下降的方向，不摆在涡流区域或者角落，且无人为干扰，就可以有带菌微粒被培养基捕集，好像过去沉降菌浓度就是30min沉积到培养皿上的细菌培养后生成的菌落数，一个菌落就是一个活菌繁殖的菌团，1cfu,
一般气流的速度都大于沉降的速度吧？所以微粒的跟随速度相对于气流有一个之后，但是我也认为0.5小时时间够长了，所以我个人觉得没必要4小时
但是欧盟为啥规定4小时？还是请高手过来解释一下

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:42
明显是断句断错位置了，我们要怀疑药典的方法么？恐怕那些编制药典的专家是吃干饭的！

我表示理解了。
应该是断句的问题，下次直接问一下吴军老师。
不过我认为，不管采用什么检验方法，是否药典收载与法定，我们自己都要确认一下，不是对方法本身正确与否的确认，而是对自己执行这个正确的方法的过程的正确性进行验证。

蒲公英

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 11:43
专家的说法都是对的么？吴军老师的个别观点我就不赞同！他也是专家啊，微生物方面这位专家不一定是权威， ...

专家的说法未必都是对的，国家的说法都未必是全对，何况专家？专家也是人，是人就会有错的时候，所以不必太在意，只要亮明观点，相互讨论，我们能从各自的讨论中找到对自己有用的收获，哪怕是一句话，我想就够了

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:42
明显是断句断错位置了，我们要怀疑药典的方法么？恐怕那些编制药典的专家是吃干饭的！

吴军老师的意思是，法定的方法虽然正确，但是你是否正确执行了，对于你的检验设备、检验条件、检验人员，是需要验证的。
就像生产工艺，好几家的工艺都一模一样，干嘛每家都要做工艺验证，还要定期做。
当然了，法定检验方法，方法学的验证就免了。

luhaojun

学习一下，

静夜思雨

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:39
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对 ...

个人认为药典和其它法定标准上没有的检验方法必须要进行验证。

秘制红烧肉

按照中国2010版GMP附录1解释，90mm碟，XXcfu/4h。备注：表中各数值为平均值，不知道谁和谁的平均值？我理解是一个房间或一个区域多个点的测试平均值，测试沉降菌的意义呢，就是了为知道这个房间的平均值是否合格吗？

个人认为“平均值”是几个采样点测试结果的平均值{:soso_e113:}

沁人绿茶.

石头968 发表于 2012-10-8 12:29
做静态，人家说的是标准，不可能与动态一样，应该更严。

是啊。静态标准多少，参照什么。

沁人绿茶.

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:32
静态无人员、物料及设备运行的干扰，因此不需要监测微生物。人、机、料、法  四大因素都不包括，监测了也没 ...

不敢认同。

pengyuanjv1209

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:42
明显是断句断错位置了，我们要怀疑药典的方法么？恐怕那些编制药典的专家是吃干饭的！

检验方法需要确认？你自己不按要求的操作进行，这和检验方法没关系吧。再说确认这个词，新版GMP最后有 解释，请不要用确认这个词来掩饰错误。

pengyuanjv1209

蒲公英 发表于 2012-10-8 12:53
只要把培养皿放在气流能够到达的下降的方向，不摆在涡流区域或者角落，且无人为干扰，就可以有带菌微粒被 ...

为什么是4个小时  不是5个小时，这个没人能解释。但是为什么把原来的半小时提高到新版的4小时，我想时间越长发现超标的概率就越大，那为什么不监测1分钟呢？

蒲公英

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 13:43
为什么是4个小时  不是5个小时，这个没人能解释。但是为什么把原来的半小时提高到新版的4小时，我想时间越 ...

我也不知道为什么是4个小时，期待有明白人过来解释一下
在中国卫生界有个奥梅梁斯基换算公式，将90的培养皿沉降5min培养所得菌落数，乘以一个系数157.2，就得出每立方米空气浮游菌，可否用浮游菌反推一下，看看沉降的时间是否合理呢？

pengyuanjv1209

蒲公英 发表于 2012-10-8 13:48
我也不知道为什么是4个小时，期待有明白人过来解释一下
在中国卫生界有个奥梅梁斯基换算公式，将90的培养 ...

绝对不可以！沉降菌属于被动式，而浮游菌属于主动式。国外不推荐被动式的微生物监测，但没有否定沉降菌。

蒲公英

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 14:03
绝对不可以！沉降菌属于被动式，而浮游菌属于主动式。国外不推荐被动式的微生物监测，但没有否定沉降菌。

赞同你的解释：理论和实践都已经证明，有送风的室内用沉降法测定沉降菌浓是可行的，可信的，沉降菌是沿用的说法，其实叫“平板接触”应该更恰当。

蒲公英

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 12:40
他的理解是药典的方法也要验证，其他法定标准未收的要验证。

我认为理解药典方法也要验证，这个说法并没有错：
因为，我们通常都认为药典是验证过的分析方法，因此不需要验证；但可以通过方法确认或者证明一下在你的实际应用条件下的适应性，这也可以说是一种验证吧

pengyuanjv1209

蒲公英 发表于 2012-10-8 14:21
我认为理解药典方法也要验证，这个说法并没有错：
因为，我们通常都认为药典是验证过的分析方法，因此不 ...

如果这样理解，这句话就是前后矛盾的，药典不是法定标准么？

蒲公英

pengyuanjv1209 发表于 2012-10-8 14:30
如果这样理解，这句话就是前后矛盾的，药典不是法定标准么？

你说的没错，药典的确是法定标准，但跟我说的并不前后矛盾，我说的是药典经过验证的分析方法在实际条件下的适应性，举个例子
在西藏和东北，同样一个分方法由于海拔的不同可能会出现结果的不同，这就是适应性嘛，这个过程也是验证。虽然是药典方法，但是在这两个海拔条件下的适应性可能会有不同，也许例子有些极端，但大概我理解就是这个意思，权当讨论，不论对错

gmp977

讨论中学习印象深刻