大才子帮愚公分析偏差和OOS

大才子

①现在国外不只是注重OOS调查了，还很注重OOT（偏离正常趋势）调查分析。

②老外到我们公司来检查，多次提到OOT的重要性。

③OOS可分层次。
    首先在实验室进行调查，如果不是实验室的问题，再启动第二层次的调查，即，如果实验室没有问题，由QA确定，由相关部门进行调查，直到找出原因、解决，实行闭环管理
现场检查，好比一场战役，战线总是从最薄弱环节被突破。OOS、OOT就是日常工作中，不断修补自己的薄弱环节，炼就金刚不坏之身。

④OOT是用统计技术工具对实际参数进行趋势分析,分析前要结合生产质量状况设定内控指标,以免在毫无先兆的情况下发生偏差,它是防止偏差产生的有效手段.

⑤OOT=out of Trend超趋分析
任何关键参数，中控参数，成品质量分析参数，以及环境监控参数的历史数据可以都用数理统计的方法得出正常的参数波动范围，任何偶然发生的一例超出该范围的事件都被认为是超出了既定的系统趋势。QA必须对此采取一定的调查来确认这样的超出系统趋势的原因，用于防止更大范围的系统失误的发生。基本上这是在risk-based指导原则下发展出来的一个概念，用于内部监控。
例子：如果你的某个环境监控参数（比如精烘包的沉降菌指标）在过去的三年内（假设每个月监控一次，就有了36个数据点）的平均控制点为3.5,这36个数据的3SD为2.88,那么可以认为该精烘包正常的沉降菌指标范围为0.62-6.38.万一在日常的一次监控中发现沉降菌到达了7，则必须启动调查程序，同时不能等到下个月才又取样监控了，必须缩短取样监控频率（比如每周监控）来看该指标的发展趋势，如果趋势是继续增加，就必须果断采取措施（例如，及时灭菌处理），不能等到沉降菌指标超标才采取措施。
同样的技巧在QA日常审核，放行和监控中非常有用。希望这样的解释大家可以理解！
对于OOS大家一般都比较清楚，并且相应的调查处理程序也比较清楚。

⑥FDA一般也将偏差（其中包含OOT）分成三类：微小偏差（一般就是指OOT了）、一般偏差、严重偏差。
对于这三类偏差都需要有相应的处理程序：
微小偏差（OOT）一般都只需要在出现偏差后操作人员在记录中做好记录，说明原因，必要时应采取措施；
对于一般偏差都要进行调查，并提出相应的改进措施；
对于严重偏差，均需要组织人员进行调查，并形成调查报告，同时在报告中提出改进措施。但调查程序和OOS有一定的区别。

⑦偏差的调查与处理与OOS一样都要求写进产品的年度报告中。

⑧最近看文献，发现OOT其实应该是：Out of Tolerance，其他解释和我的理解一致！建议翻译为：超差！
Out Of Expectation (OOE)超期望结果
Out Of Trend (OOT)超趋势结果
Out Of Specification (OOS)超标结果
Out Of Limit (OOL)超极限结果

⑨OOT就是在检测过程中检测结果超出了公司对一定批次产品检测结果统计的趋势图，可进行调查，也可不进行调查，因为这个检测结果也是合格的，并不影响产品的质量。
但OOS就不同了，必须进行调查，直至查找出产生OOS的原因。如在调查过程中，是非实验室原因，则启动偏差调查，此偏差可对相关部门进行调查，使OOS与偏差有一个好的衔接点，直至查找出偏差产生的原因。
⑩
1.检验结果超标－是否实验室原因？－实验室原因－启动偏差调查：OOS与偏差的关系（此处易理解）
2.检验结果未超标但出现OOE、OOT－进行调查－此种调查应归于何种调查？？（一般不称为偏差调查，即不需完成偏差报告。）
请各位继续发表意见！！

andyouandme

最近看文献，发现OOT其实应该是：Out of Tolerance，

这样结论太武断；应该这样说，OOS在有的文献里面指的是out of trend；在有的文献里面指的是Out of Tolerance。

DMF-是一种溶剂
DMF是一种污染物质
DMF是一种申报文件

就看上下文语言环境了

怀谷

Out of Tolerance  是对的。

愚公想改行

学习了！欢迎经常多多来帮忙啊！对促进大家共同提高有利的事，做得越多越好！

大才子

愚公想改行 发表于 2011-11-27 09:27
学习了！欢迎经常多多来帮忙啊！对促进大家共同提高有利的事，做得越多越好！

感谢，多赠送点儿积分啊，才5分，太小气了吧

andyouandme

怀谷 发表于 2011-11-27 09:13
Out of Tolerance  是对的。

你在google上输入Out of Trend，或者登录fda网站输入Out of Trend。

就知道这样争论无意义

shevchenkozy

学习了     

怀谷

谢谢提醒，谢谢！

愚公想改行

大才子 发表于 2011-11-27 09:52
感谢，多赠送点儿积分啊，才5分，太小气了吧

有才之人不贪财！装也要装出个清高样儿来！还才子呢！

大呆子

看到才子的水了

总结的不错

samuel

Out of Tolerance,这里的tolerance指的是公差， 公差设计又是一门深奥的学问啊。
不要片面理解

lxzxd007

这样的文章值得。提出自己的意见供大家分析、学习。值得我借鉴。

kingphage

学习中。。

tcme

果然是大才子啊，呵呵

zhych007

想听听大才子关于公差和OOT的讲解，关于这方面的资料，尤其是OOS和偏差，良莠不齐，还望群里的专家能好好的给我们讲讲。

脸妖

写的好多啊，还有怎么给加钱啊，我难道没这权限？没有点的地方啊

大才子

脸妖 发表于 2011-12-5 10:18
写的好多啊，还有怎么给加钱啊，我难道没这权限？没有点的地方啊

多谢多谢，要求加分

samuel

又仔细看了遍帖子，感觉内在矛盾，尤其是第8条和第9条。
OOE这个概念的实际应用意义很小，OOL用处也不是很大（你设这玩意是为了让步接收吗？）
OOS只是OOT的一种形式，任何小概率事件发生都应该引起关注或调查！
一个简单的SPC在制药业里被整出这么多花样，一个风险管理也可以引起一场大辩论，世界果然很奇妙
制药业里在设置控制限的时候有谁考虑过质量经济性吗？当你提高标准的同时考虑过产品成本的增加吗？

yu28877

分享学习力，支持

大才子

samuel 发表于 2011-12-8 18:31
又仔细看了遍帖子，感觉内在矛盾，尤其是第8条和第9条。
OOE这个概念的实际应用意义很小，OOL用处也不是很 ...

说得好啊